IFF/Fiocruz - Instituto Fernandes Figueira (RJ) — Prova 2021
De acordo com o Código de Ética Médica (2010), em caso de protocolos de pesquisas envolvendo seres humanos nas quais os sujeitos participantes são crianças ou adolescentes, além da autorização dos pais/representantes legais, por meio de assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE), é necessário obter, dos participantes anteriormente citados:
Pesquisa com crianças/adolescentes → TCLE dos pais + Assentimento do menor (conforme compreensão).
Em pesquisas envolvendo menores de idade, além do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos pais ou responsáveis legais, é obrigatório obter o Assentimento Livre e Esclarecido do próprio participante, na medida de sua capacidade de compreensão, respeitando sua autonomia crescente.
A pesquisa envolvendo seres humanos, especialmente populações vulneráveis como crianças e adolescentes, é regida por rigorosos princípios éticos e legais. O Código de Ética Médica e as resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), como a Resolução 466/2012, estabelecem diretrizes claras para proteger os direitos e o bem-estar dos participantes. A vulnerabilidade de crianças e adolescentes exige salvaguardas adicionais, pois eles podem não ter a plena capacidade de compreender os riscos e benefícios de uma pesquisa. Nesse contexto, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dos pais ou responsáveis legais é indispensável, garantindo que a decisão de participação seja informada e voluntária. Contudo, a ética em pesquisa vai além, reconhecendo a autonomia progressiva do menor. Assim, é fundamental obter o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido diretamente da criança ou adolescente, adaptando a linguagem e o formato para sua capacidade de compreensão. Este assentimento não substitui o TCLE dos pais, mas o complementa, assegurando que a voz do participante seja ouvida e respeitada. A obtenção do assentimento é um processo contínuo, que deve ser reavaliado ao longo do estudo, especialmente em pesquisas de longa duração. É crucial que os pesquisadores sejam sensíveis às necessidades e preocupações dos menores, garantindo que sua participação seja voluntária e que eles possam retirar-se a qualquer momento sem qualquer prejuízo. O respeito à dignidade e aos direitos dos participantes é a pedra angular de toda pesquisa ética.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado por adultos capazes ou responsáveis legais. O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido é obtido de participantes que, embora não legalmente capazes de consentir (como crianças e adolescentes), possuem capacidade de compreender e expressar sua concordância ou discordância em participar da pesquisa.
Não há uma idade fixa, pois depende da capacidade de compreensão individual da criança ou adolescente. No entanto, geralmente é esperado que crianças a partir de 7 anos sejam convidadas a assinar o termo de assentimento, com a linguagem adaptada à sua faixa etária e nível de desenvolvimento cognitivo.
Se a criança ou adolescente, mesmo com o consentimento dos pais, recusar-se a participar da pesquisa, sua vontade deve ser respeitada. O assentimento não é uma mera formalidade, mas um reconhecimento da sua autonomia em desenvolvimento, e a recusa impede a participação.
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