Rol da ANS e Lei 14.454/2022: Critérios de Cobertura Obrigatória

MedEvo Simulado — Prova 2026

Enunciado

Ricardo, um paciente de 58 anos com diagnóstico de uma neoplasia hematológica rara e progressiva, recebeu de seu hematologista a prescrição de um anticorpo monoclonal de última geração. O medicamento possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), porém não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A operadora de saúde negou a cobertura, sustentando que o rol possui natureza taxativa. O médico assistente contesta a negativa, apresentando estudos de fase III que comprovam a eficácia superior do fármaco e citando que a tecnologia já é recomendada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido. Com base na Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998, assinale a alternativa que descreve corretamente a condição para que a cobertura desse tratamento seja obrigatória pela operadora.

Alternativas

1. A) A prescrição médica fundamentada em evidências científicas de fase III é, por si só, condição suficiente e soberana para obrigar a cobertura pela operadora, independentemente de avaliações de órgãos externos.
2. B) A cobertura é obrigatória caso haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências e recomendação favorável pela CONITEC ou por, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
3. C) O tratamento deve ser obrigatoriamente coberto apenas se o medicamento já tiver sido incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para a patologia do paciente.
4. D) A operadora pode manter a negativa caso demonstre, através de análise própria de impacto orçamentário, que o custo do tratamento compromete a sustentabilidade atuarial do plano de saúde contratado.

Pérola Clínica

Rol da ANS é exemplificativo se houver evidência científica (MBE) ou recomendação de órgão internacional renomado.

Resumo-Chave

A Lei 14.454/2022 estabelece que o Rol da ANS é exemplificativo, obrigando a cobertura de tratamentos fora da lista se houver comprovação de eficácia científica ou recomendação por agências de avaliação de tecnologias em saúde de renome.

Contexto Educacional

A discussão sobre a natureza do Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) foi um dos temas mais debatidos no Direito Sanitário brasileiro recente. Após decisões judiciais conflitantes, a Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 para garantir a continuidade de tratamentos essenciais. Para que um tratamento não constante no rol seja de cobertura obrigatória, ele deve possuir eficácia comprovada por estudos clínicos robustos ou ter sido aprovado por instituições como o NICE (Reino Unido), FDA (EUA) ou EMA (Europa). Essa mudança protege pacientes com doenças raras ou neoplasias que dependem de tecnologias de ponta que o processo administrativo da ANS muitas vezes demora a incorporar. É fundamental que o médico assistente forneça um relatório detalhado citando essas evidências para fundamentar a solicitação administrativa ou judicial.

Perguntas Frequentes

O Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo após a Lei 14.454/2022?

A lei estabeleceu que o Rol da ANS serve como referência básica, mas sua natureza é exemplificativa. Isso significa que procedimentos não listados devem ser cobertos se preencherem requisitos de eficácia científica ou recomendação técnica.

Quais são os requisitos para um tratamento extra-rol ser coberto?

Deve haver comprovação da eficácia à luz da medicina baseada em evidências OU recomendação favorável da CONITEC (Brasil) ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como FDA, EMA ou NICE).

O plano de saúde pode negar um medicamento registrado na ANVISA mas fora do Rol?

Não pode negar apenas por estar fora do Rol, desde que o médico fundamente a necessidade e existam as evidências de eficácia ou recomendações internacionais previstas na Lei 14.454/2022.

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