Rol da ANS e Lei 14.454/2022: Critérios de Cobertura Obrigatória
MedEvo Simulado — Prova 2026
Enunciado
Ricardo, um paciente de 58 anos com diagnóstico de uma neoplasia hematológica rara e progressiva, recebeu de seu hematologista a prescrição de um anticorpo monoclonal de última geração. O medicamento possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), porém não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A operadora de saúde negou a cobertura, sustentando que o rol possui natureza taxativa. O médico assistente contesta a negativa, apresentando estudos de fase III que comprovam a eficácia superior do fármaco e citando que a tecnologia já é recomendada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido. Com base na Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998, assinale a alternativa que descreve corretamente a condição para que a cobertura desse tratamento seja obrigatória pela operadora.
Alternativas
A) A prescrição médica fundamentada em evidências científicas de fase III é, por si só, condição suficiente e soberana para obrigar a cobertura pela operadora, independentemente de avaliações de órgãos externos.
B) A cobertura é obrigatória caso haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências e recomendação favorável pela CONITEC ou por, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
C) O tratamento deve ser obrigatoriamente coberto apenas se o medicamento já tiver sido incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para a patologia do paciente.
D) A operadora pode manter a negativa caso demonstre, através de análise própria de impacto orçamentário, que o custo do tratamento compromete a sustentabilidade atuarial do plano de saúde contratado.
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