FMABC - Faculdade de Medicina do ABC Paulista (SP) — Prova 2019
O estudo “Bifidobacterium breve BBG-001 in very preterm infants: a randomised controlled phase 3 trial”, publicado na revista The Lancet no ano de 2015, identificou que 61 lactentes (9%) no grupo que recebeu o probiótico BBG-001 tiveram enterocolite necrosante em comparação com 66 (10%) no grupo placebo (Risco Relativo = 0,93 (IC 95% 0,68 - 1,27). Baseado nesse resultado, qual a conclusão para a associação entre uso do probiótico BBG-001 e enterocolite necrosante?
Risco Relativo (RR) = 0,93 (IC 95% 0,68 - 1,27) para probiótico BBG-001 e enterocolite necrosante → Não há associação estatisticamente significativa.
Um Risco Relativo (RR) próximo de 1,0 e um Intervalo de Confiança (IC) de 95% que inclui o valor 1,0 indicam que não há diferença estatisticamente significativa entre os grupos. Neste caso, o probiótico BBG-001 não demonstrou associação com a redução ou aumento da enterocolite necrosante em prematuros.
A enterocolite necrosante (ECN) é uma das emergências gastrointestinais mais graves em neonatos prematuros, com alta morbidade e mortalidade. A busca por estratégias preventivas, como o uso de probióticos, é uma área ativa de pesquisa. A interpretação correta de estudos clínicos, especialmente de medidas de associação como o Risco Relativo (RR) e seus Intervalos de Confiança (IC), é fundamental para a prática da medicina baseada em evidências. O Risco Relativo (RR) é uma medida de associação que compara a incidência de um desfecho em um grupo exposto com a incidência no grupo não exposto. Um RR de 1,0 indica que não há diferença de risco entre os grupos. Um RR < 1,0 sugere um efeito protetor, enquanto um RR > 1,0 sugere um fator de risco. No entanto, para que essa associação seja considerada estatisticamente significativa, o Intervalo de Confiança de 95% (IC 95%) não deve incluir o valor 1,0. No estudo apresentado, o RR de 0,93 para o probiótico BBG-001 e enterocolite necrosante, com um IC 95% de 0,68 a 1,27, indica que o intervalo cruza o 1,0. Isso significa que, embora o RR pontual seja menor que 1,0 (sugerindo um risco ligeiramente menor), essa diferença não é estatisticamente significativa. Portanto, a conclusão é que não há associação estatisticamente comprovada entre o uso do probiótico BBG-001 e a enterocolite necrosante neste estudo, o que é crucial para a tomada de decisões clínicas.
Um RR de 0,93 significa que o grupo exposto (probiótico) teve 93% do risco do grupo não exposto (placebo), ou seja, um risco 7% menor. No entanto, essa diferença precisa ser avaliada em conjunto com o Intervalo de Confiança.
O IC 95% indica a faixa de valores onde o verdadeiro RR populacional provavelmente se encontra. Se o IC inclui o valor 1,0, a diferença observada não é estatisticamente significativa, e não podemos concluir que há uma associação real ou efeito do tratamento.
Com base no RR de 0,93 e IC 95% (0,68 - 1,27) que inclui o 1,0, não há evidência estatisticamente significativa de associação entre o uso do probiótico BBG-001 e a redução ou aumento da enterocolite necrosante neste estudo.
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