UNIRIO/HUGG - Hospital Universitário Gaffrée e Guinle - Rio de Janeiro (RJ) — Prova 2021
Em um ensaio clínico fase III para desenvolvimento de uma vacina para profilaxia de determinada infecção, observou-se que a taxa de infeção foi de 20 por 1.000 pessoas/ano no grupo controle e de 10 por 1.000 pessoas/ano no grupo da nova vacina. O risco relativo da nova intervenção foi 0,5 (IC95% 0,36-1,24). Desta forma, é correto afirmar:
RR com IC95% que inclui 1,0 → não há significância estatística para efeito protetor ou de risco.
Um risco relativo de 0,5 indica uma redução de 50% no risco, mas o intervalo de confiança de 95% (0,36-1,24) inclui o valor 1,0. Isso significa que, estatisticamente, não se pode descartar a possibilidade de que não haja diferença entre os grupos ou até mesmo um pequeno aumento do risco, portanto, o efeito protetor não é estatisticamente significativo.
Em ensaios clínicos, a interpretação correta das medidas de associação e seus intervalos de confiança é fundamental para determinar a eficácia e segurança de novas intervenções. O Risco Relativo (RR) é uma medida-chave que compara a probabilidade de um evento ocorrer em um grupo exposto (ex: vacinado) versus um grupo não exposto (ex: placebo). Um RR de 0,5, como no caso da questão, sugere que a vacina reduz o risco de infecção em 50%. No entanto, a significância estatística de um resultado não pode ser avaliada apenas pelo valor pontual do RR. É crucial analisar o Intervalo de Confiança de 95% (IC95%). Este intervalo representa a faixa de valores dentro da qual o verdadeiro RR populacional provavelmente se encontra. Se o IC95% incluir o valor 1,0 (que indica ausência de efeito), o resultado não é estatisticamente significativo. No exemplo dado (IC95% 0,36-1,24), como o 1,0 está contido no intervalo, não podemos afirmar com certeza que a vacina tem um efeito protetor, pois o resultado observado pode ter sido devido ao acaso. Para residentes, dominar a interpretação do RR e do IC95% é essencial para a leitura crítica de artigos científicos e para a tomada de decisões clínicas baseadas em evidências. Um estudo fase III, embora seja o estágio final antes da aprovação regulatória, pode sim apresentar resultados inconclusivos se a significância estatística não for atingida. A validade externa de um estudo refere-se à sua generalização para outras populações, enquanto a validade interna se refere à ausência de viés e à fidedignidade dos resultados dentro do próprio estudo.
O Risco Relativo compara a incidência de um evento no grupo exposto (intervenção) com a incidência no grupo não exposto (controle). Um RR < 1 indica que a intervenção diminui o risco, RR > 1 indica aumento do risco, e RR = 1 indica nenhum efeito.
O IC95% fornece a faixa de valores dentro da qual o verdadeiro RR populacional provavelmente se encontra. Se o IC95% para o RR incluir o valor 1,0, o resultado não é estatisticamente significativo, e não se pode afirmar com confiança que a intervenção tem um efeito protetor ou de risco.
Um ensaio clínico fase III pode ser considerado inconclusivo para um determinado desfecho se o intervalo de confiança da medida de associação (como o RR) incluir o valor nulo (1,0 para RR ou Odds Ratio, 0 para diferença de risco). Isso significa que a diferença observada pode ser devido ao acaso.
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