Resolução CNS 466/2012: Ética em Pesquisas Humanas

Hospital Alemão Oswaldo Cruz (SP) — Prova 2022

Enunciado

Assinale a alternativa correta sobre a resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde que trata de pesquisas envolvendo seres humanos:

Alternativas

1. A) Ela dispensa o Termo de Assentimento quando a pesquisa é financiada por órgãos públicos.
2. B) Ela prevê que os procedimentos das pesquisas nunca causem desconforto aos participantes.
3. C) Ela prevê que uma pesquisa aprovada pelo Sistema CEP/Conep (Comitês de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) não necessita de nova apreciação quando há alterações no protocolo.
4. D) Ela dispensa a apreciação pelo Sistema CEP/Conep (Comitês de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) de pesquisas que utilizam metodologia qualitativa.
5. E) Ela tem como propósito assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

Pérola Clínica

Resolução CNS 466/2012 → assegura direitos e deveres dos participantes, comunidade científica e Estado em pesquisas com seres humanos.

Resumo-Chave

A Resolução CNS 466/2012 é o marco regulatório principal para pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, visando proteger a dignidade e os direitos dos participantes, além de estabelecer responsabilidades para pesquisadores e instituições.

Contexto Educacional

A Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) é o principal marco regulatório para a ética em pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Ela substituiu a Resolução 196/96 e trouxe atualizações importantes, alinhando-se a princípios bioéticos internacionais. Seu propósito fundamental é proteger a dignidade, os direitos e o bem-estar dos participantes de pesquisa, estabelecendo diretrizes para a conduta ética de pesquisadores e instituições. A resolução detalha os requisitos para a submissão de projetos de pesquisa ao Sistema CEP/CONEP (Comitês de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que são os órgãos responsáveis pela apreciação ética. Pontos cruciais incluem a necessidade do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), a avaliação de riscos e benefícios, a garantia de confidencialidade e a previsão de ressarcimento por danos. Alterações no protocolo de pesquisa, mesmo após aprovação, geralmente requerem nova apreciação ética. Para residentes e profissionais, compreender a 466/2012 é vital para conduzir pesquisas de forma ética e legal. A resolução enfatiza que os procedimentos devem minimizar desconfortos e riscos, e que a metodologia qualitativa não dispensa a apreciação ética. O conhecimento dessas normas é essencial para a prática clínica e acadêmica, assegurando a integridade da pesquisa e a proteção dos indivíduos envolvidos.

Perguntas Frequentes

Qual o principal objetivo da Resolução CNS 466/2012?

O principal objetivo é assegurar os direitos e deveres dos participantes de pesquisa, da comunidade científica e do Estado, garantindo a proteção e a dignidade dos envolvidos em estudos com seres humanos.

Quando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pode ser dispensado?

A dispensa do TCLE é excepcional e deve ser justificada e aprovada pelo CEP/CONEP, ocorrendo em situações específicas onde o risco é mínimo e a obtenção do termo é impraticável ou inviável.

Qual a função do Sistema CEP/CONEP na pesquisa?

O Sistema CEP/CONEP é responsável por avaliar e monitorar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, garantindo a conformidade com as normas éticas e legais estabelecidas pela resolução.

Responda esta e mais de 150 mil questões comentadas no MedEvo — a plataforma de residência médica com IA.