FUBOG - Fundação Banco de Olhos de Goiás — Prova 2016
Considere um projeto de pesquisa envolvendo crianças de 5 a 10 anos de idade, internadas em uma clínica de pediatria, cujo objetivo seja identificar o sentimento de medo diante do procedimento de punção venosa. Com base na Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, que dispõe sobre pesquisas envolvendo seres humanos, avalie as afirmações a seguir, quanto aos procedimentos a serem adotados pelo pesquisador. I. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deverá ser assinado pela criança e ratificado por seu representante legal; II. O TCLE deve ser elaborado em duas vias: uma ficará com o sujeito da pesquisa ou com seu representante legal, e a outra será arquivada pelo pesquisador; III. Uma vez assinado o TCLE, a entrevista não poderá mais ser suspensa; IV. O pesquisador deve garantir o sigilo da privacidade dos sujeitos, quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; V. Uma vez que o projeto for encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa, as entrevistas podem ser iniciadas, mediante a assinatura do TCLE pelo representante legal da criança. É CORRETO o contido em:
Pesquisa com crianças: TCLE com representante legal, assentimento da criança, sigilo garantido.
A Resolução 466/2012 estabelece diretrizes rigorosas para pesquisas com seres humanos, especialmente com populações vulneráveis como crianças. O TCLE deve ser assinado pelo responsável legal, e a criança deve dar seu assentimento (se tiver capacidade). O sigilo e a privacidade dos dados são inegociáveis, e a pesquisa só pode iniciar após aprovação do CEP.
A Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) é o principal marco regulatório para pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, estabelecendo princípios éticos e científicos rigorosos. A pesquisa com populações vulneráveis, como crianças, exige cuidados adicionais para garantir a proteção de seus direitos e bem-estar. No caso de crianças, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser assinado por seu representante legal, que é quem detém a capacidade legal para autorizar a participação. Além disso, é fundamental obter o assentimento da própria criança, de forma adequada à sua idade e capacidade de compreensão, respeitando sua autonomia em desenvolvimento. O sigilo e a privacidade dos dados coletados são garantias inalienáveis, devendo o pesquisador assegurar a confidencialidade das informações. É crucial que os pesquisadores compreendam que nenhuma etapa da coleta de dados pode ser iniciada antes da aprovação formal do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), que é o órgão responsável por avaliar e monitorar os aspectos éticos da pesquisa. O não cumprimento dessas diretrizes pode invalidar a pesquisa e acarretar sanções éticas e legais. Para residentes, este conhecimento é vital para a condução de pesquisas e para a interpretação crítica de estudos científicos.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser assinado pelo representante legal da criança.
O assentimento é a concordância da criança em participar da pesquisa, expressa de forma adequada à sua idade e capacidade de compreensão, e é complementar ao TCLE do responsável.
As entrevistas e qualquer coleta de dados só podem ser iniciadas após a aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
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