SES-PE - Secretaria de Estado de Saúde de Pernambuco — Prova 2019
Ainda sobre a Resolução N° 466, leia as sentenças abaixo: I. Compreende-se como pesquisa envolvendo seres humanos a pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou parte dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos. II. O termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. III. Considera-se que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa. IV. Garante-se para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos. V. O Termo de Consentimento Livre e esclarecido deverá conter, obrigatoriamente, a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo-controle ou experimental, quando aplicável. Está CORRETO o que se afirma em
Resolução 466/2012 → Ética em pesquisa = TCLE, proteção de vulneráveis e clareza nos procedimentos.
A Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Ela visa proteger a dignidade, os direitos e o bem-estar dos participantes, sendo o TCLE um instrumento central para garantir a autonomia e a informação.
A Resolução N° 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) é o marco regulatório fundamental para a ética em pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Ela estabelece as diretrizes e normas que visam proteger a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisa. É essencial que todo profissional de saúde e pesquisador compreenda seus princípios para garantir a conduta ética em todas as etapas de um estudo. Um dos pilares da Resolução 466/2012 é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deve ser elaborado em linguagem clara e acessível, detalhando todos os aspectos da pesquisa, incluindo justificativa, objetivos, procedimentos, riscos, benefícios e a garantia de confidencialidade. O TCLE assegura que a participação seja voluntária e informada. A resolução também aborda a proteção de populações vulneráveis, como menores, legalmente incapazes e gestantes, exigindo consentimentos adicionais ou condições específicas para sua inclusão. A Resolução 466/2012 define amplamente o que constitui pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo o manejo de dados e materiais biológicos. Ela também estabelece critérios específicos para a participação de mulheres em idade fértil e gestantes, visando a máxima proteção. O conhecimento aprofundado desta resolução é indispensável para a submissão e condução de pesquisas éticas, garantindo a integridade científica e o respeito aos direitos humanos.
O TCLE é um documento que informa o participante sobre os objetivos, riscos, benefícios e procedimentos da pesquisa, garantindo sua autonomia. Ele deve ser assinado voluntariamente, após o participante ter compreendido todas as informações, e é fundamental para a proteção dos direitos e do bem-estar dos envolvidos.
Pesquisas em gestantes são consideradas de alta vulnerabilidade e devem ser precedidas por estudos em mulheres não grávidas, a menos que a gravidez seja o objeto central da pesquisa. O objetivo é minimizar riscos para a mãe e o feto, garantindo que os potenciais benefícios justifiquem os riscos.
No Brasil, a avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos é realizada pelo Sistema CEP/CONEP (Comitês de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Os CEPs analisam os projetos em nível local, e a CONEP atua em casos de maior complexidade ou em instâncias recursais.
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