SES-PE - Secretaria de Estado de Saúde de Pernambuco — Prova 2021
A Resolução 466/2012 define, para o Brasil, diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Sobre essa Resolução, leia as afirmativas a seguir:I. Constituem seus pilares o Código de Nuremberg e a Declaração Universal de Direitos Humanos.II. Ela incorpora referenciais da bioética, tais como autonomia, não maleficência, beneficência, justiça.III. O termo de consentimento livre e esclarecido está dirigido para garantir, sobretudo, o princípio da autonomia.IV. Benefício da pesquisa significa proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa.V. A utilização de dados registrados em prontuários médicos e de dados registrados em declaração de óbitos não caracteriza pesquisa envolvendo seres humanos.Estão CORRETAS
Resolução 466/2012: pilares bioéticos (autonomia, beneficência, não maleficência, justiça) e TCLE para autonomia. Dados de prontuário = pesquisa com seres humanos.
A Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) estabelece as diretrizes éticas para pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, baseando-se em princípios da bioética e exigindo o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para garantir a autonomia do participante. A utilização de dados de prontuários médicos caracteriza pesquisa com seres humanos e requer aprovação ética.
A Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) é o principal marco regulatório para a ética em pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Ela é de conhecimento obrigatório para todos os profissionais de saúde, especialmente residentes que frequentemente se envolvem em projetos de pesquisa. A resolução se baseia em documentos internacionais como o Código de Nuremberg e a Declaração Universal de Direitos Humanos, e incorpora os quatro princípios fundamentais da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça. Um dos pontos centrais da Resolução é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que visa garantir a autonomia do participante, assegurando que ele compreenda todos os aspectos da pesquisa antes de decidir participar. Além disso, a resolução esclarece que qualquer pesquisa que envolva seres humanos, direta ou indiretamente (como a análise de dados de prontuários ou bancos de dados), deve ser submetida à avaliação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) para garantir a proteção dos participantes. Para o residente, o domínio da Resolução 466/2012 é crucial não apenas para a aprovação em exames, mas para a condução ética de suas próprias pesquisas e para a avaliação crítica da literatura científica. Compreender os direitos dos participantes e as responsabilidades dos pesquisadores é fundamental para promover uma ciência responsável e respeitosa, que contribua para o avanço do conhecimento sem comprometer a dignidade e a segurança dos indivíduos envolvidos.
A Resolução 466/2012 tem como pilares o Código de Nuremberg e a Declaração Universal de Direitos Humanos, incorporando os princípios da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça. Esses princípios guiam a conduta ética em todas as etapas da pesquisa.
O TCLE é um documento fundamental que garante a autonomia do participante da pesquisa. Através dele, o indivíduo é informado sobre os objetivos, riscos, benefícios e procedimentos do estudo, podendo decidir livremente sobre sua participação, sem coerção.
Sim, a utilização de dados registrados em prontuários médicos ou declarações de óbito caracteriza pesquisa envolvendo seres humanos e, portanto, necessita de aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, em muitos casos, da obtenção do TCLE ou Termo de Assentimento, ou sua dispensa justificada.
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