HOSP - Hospital de Olhos de São Paulo — Prova 2017
Referente a lei nº 9787/99 que dispõe sobre Medicamentos Genéricos, leia com atenção e responda qual a alternativa CORRETA: I. Medicamento Bioequivalente - é o que apresenta, na sua composição, ao menos uma fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por desenvolvimentos e introdução no mercado do país de origem. II. Medicamento Similar - contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência. III. Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância e comercialização no País, cuja segurança e qualidade foram comprovadas por estudos de bioequivalência, junto ao órgão federal competente. IV. Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Lei 9787/99 define: Genérico = bioequivalente; Similar = mesma substância, mas não bioequivalente; Referência = inovador; Biodisponibilidade = velocidade/extensão de absorção.
A Lei nº 9787/99 regulamentou os medicamentos genéricos no Brasil, estabelecendo definições claras para genéricos, similares, de referência e o conceito de biodisponibilidade. É fundamental para garantir a segurança, eficácia e intercambialidade dos medicamentos.
A Lei nº 9787/99, conhecida como a Lei dos Medicamentos Genéricos, foi um marco regulatório no Brasil, introduzindo e definindo os medicamentos genéricos e estabelecendo critérios para sua intercambialidade com os medicamentos de referência. Essa legislação teve um impacto significativo na saúde pública, promovendo o acesso a medicamentos mais baratos e aumentando a concorrência no mercado farmacêutico. A lei estabelece definições precisas para diferentes categorias de medicamentos. Um medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica que o medicamento de referência, sendo comprovadamente bioequivalente a este. O medicamento similar também contém o mesmo princípio ativo, mas pode diferir em características como excipientes, prazo de validade e embalagem, e não necessariamente possui estudos de bioequivalência que comprovem sua intercambialidade. O medicamento de referência é o produto inovador, com marca própria, cuja eficácia e segurança foram comprovadas cientificamente. A biodisponibilidade é a medida da velocidade e da extensão de absorção de um fármaco, sendo um conceito central para a comprovação da bioequivalência. A compreensão dessas definições é essencial para profissionais de saúde, pois impacta diretamente a prescrição, dispensação e o uso seguro e eficaz dos medicamentos. A ANVISA é o órgão responsável por regulamentar e fiscalizar a produção e comercialização desses medicamentos no Brasil, garantindo a qualidade e a segurança para a população.
A principal diferença é que o medicamento genérico é comprovadamente bioequivalente ao medicamento de referência, ou seja, possui a mesma biodisponibilidade. O medicamento similar, embora contenha o mesmo princípio ativo, pode não ter a mesma bioequivalência e, portanto, não é automaticamente intercambiável com o de referência.
Biodisponibilidade refere-se à velocidade e à extensão com que o princípio ativo de um medicamento é absorvido a partir de sua forma de dosagem e se torna disponível no local de ação ou na circulação sistêmica. É um parâmetro crucial para garantir a eficácia terapêutica.
O medicamento de referência é o produto inovador, registrado e comercializado no país, cuja segurança e eficácia foram comprovadas. Ele serve como padrão para a comparação de genéricos e similares, garantindo que os produtos alternativos possuam a mesma qualidade e desempenho terapêutico.
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