UFRGS/HCPA - Hospital de Clínicas de Porto Alegre (RS) — Prova 2020
Assinale a alternativa que apresenta exemplo de estudo com nível de evidência II.
Nível de evidência II = Ensaio clínico randomizado com desfecho substituto validado.
A hierarquia dos níveis de evidência é fundamental na Medicina Baseada em Evidências. Ensaios clínicos randomizados (ECR) são geralmente de alto nível, mas a utilização de desfechos substitutos (que não são o desfecho clínico real, mas um marcador) pode reduzir o nível de evidência se não forem bem validados.
A Medicina Baseada em Evidências (MBE) é um pilar da prática médica moderna, e a compreensão dos níveis de evidência é crucial para avaliar a força das recomendações clínicas. A hierarquia de evidências classifica os estudos de acordo com seu rigor metodológico e a capacidade de minimizar vieses, sendo os ensaios clínicos randomizados (ECR) a base para evidências de alta qualidade. Um ECR com desfecho clínico (ex: mortalidade, morbidade) é considerado nível I. No entanto, quando um ECR utiliza um desfecho clínico substituto (ex: redução de pressão arterial em vez de infarto, redução de glicemia em vez de complicações microvasculares), mesmo que esse desfecho substituto seja validado e bem correlacionado com o desfecho clínico real, a evidência é geralmente classificada como nível II. Isso ocorre porque há um passo adicional de inferência, e a validade da substituição precisa ser rigorosamente demonstrada. Outros níveis de evidência incluem revisões sistemáticas de ECRs (nível I, se com desfechos clínicos), estudos de coorte (nível III), estudos de caso-controle (nível IV) e séries de casos ou opiniões de especialistas (nível V). É fundamental que o residente saiba diferenciar esses níveis para aplicar a melhor evidência na prática clínica e na resolução de questões de prova.
Um desfecho clínico é um evento diretamente relevante para o paciente, como mortalidade ou qualidade de vida. Um desfecho substituto é um marcador biológico ou fisiológico que se correlaciona com o desfecho clínico, mas não é o desfecho em si (ex: redução de colesterol em vez de eventos cardiovasculares).
Um ensaio clínico randomizado com desfecho clínico primário é considerado nível I. Quando se usa um desfecho substituto, mesmo que validado, há uma pequena incerteza sobre a tradução direta para o benefício clínico real, o que o coloca em um nível ligeiramente inferior (nível II).
As revisões sistemáticas e metanálises de ensaios clínicos randomizados com desfechos clínicos são geralmente consideradas o mais alto nível de evidência (nível I), seguidas pelos ensaios clínicos randomizados individuais com desfechos clínicos.
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