UNIFESP/EPM - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina — Prova 2015
Um ensaio clínico randomizado comparando o tratamento habitual (em comprimidos) com um novo tratamento (em cápsulas) foi cogitado para detectar como estatisticamente significante (0,05, bicaudal) uma diferença de 0,10 na proporção de curas de certa doença, com 80% de poder estatístico.Se, de maneira geral, os vieses podem sem ser classificados como “de seleção”, “de confusão” e “de aferição”, que tipo de viés poderá ocorrer nesse cogitado estudo?Na fase de discussão do projeto, aventou-se aumentar o poder estatístico de 80% para 90%. Qual a consequência que isso provocaria no tamanho da amostra?
↑ Poder estatístico (1-β) → ↑ Tamanho da amostra (n) necessário.
O aumento do poder estatístico reduz a probabilidade de erro tipo II, exigindo uma amostra maior. A diferença física entre intervenções predispõe ao viés de aferição se não houver mascaramento.
O planejamento de um ensaio clínico exige rigor na definição do tamanho amostral para garantir que o estudo tenha sensibilidade suficiente para detectar diferenças clinicamente relevantes. O poder estatístico, geralmente fixado em 80% ou 90%, é um dos pilares desse cálculo, influenciando diretamente a viabilidade logística e financeira da pesquisa. Além da estatística, a validade interna depende do controle de vieses. Em estudos onde as intervenções possuem apresentações físicas distintas, como comprimidos versus cápsulas, o duplo-cego é tecnicamente desafiador. Se o avaliador ou o paciente souberem qual tratamento está sendo administrado, o risco de viés de aferição aumenta drasticamente, comprometendo a fidedignidade dos resultados de eficácia.
O poder estatístico (1-β) representa a probabilidade de rejeitar a hipótese nula quando ela é falsa, ou seja, detectar uma diferença real. Matematicamente, para aumentar o poder de um estudo mantendo o mesmo nível de significância e o mesmo tamanho de efeito esperado, é obrigatório aumentar o número de participantes (n). Isso ocorre porque um poder maior exige maior precisão estatística para reduzir a probabilidade de um falso negativo (Erro Tipo II).
O viés de aferição (ou de observação) ocorre quando há distorções na coleta ou interpretação dos dados. No caso de comparar comprimidos com cápsulas, a diferença física entre as apresentações impede o cegamento perfeito se não houver placebo correspondente (double-dummy). Sem mascaramento, pesquisadores ou pacientes podem relatar resultados baseados em expectativas, enviesando a medida do desfecho de cura.
O erro tipo I (alfa) ocorre quando o pesquisador rejeita a hipótese nula sendo ela verdadeira, gerando um falso positivo. O erro tipo II (beta) ocorre quando o pesquisador não rejeita a hipótese nula sendo ela falsa, resultando em um falso negativo. O poder estatístico é o complemento do erro tipo II (1 - beta), indicando a sensibilidade do teste em detectar o efeito estudado.
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