UFPR/HC - Complexo Hospital de Clínicas da UFPR (PR) — Prova 2022
O estudo “Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19” (N Engl J Med 2021; 384:2187- 2201) é um ensaio de fase 3 internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que distribuiu aleatoriamente participantes em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de Ad26.COV2 ou placebo. Os desfechos primários foram a eficácia da vacina contra doença moderada a grave pelo novo coronavírus (Covid-19). A distribuição dos participantes quanto à faixa etária e os resultados de eficácia são apresentados nas tabelas abaixo. A partir dos dados apresentados e considerando os conceitos e metodologia dos ensaios clínicos, considere as seguintes afirmativas: 1. A partir dos dados apresentados na tabela 1, observa-se que a randomização segundo faixa etária foi eficiente. 2. Falhas na randomização dos participantes podem interferir na validade externa do estudo. 3. A eficácia representa a redução absoluta do risco e é calculada subtraindo da taxa de incidência de casos moderados e graves de Covid-19 do grupo controle a taxa de incidência no grupo que recebeu a intervenção. 4. Com a finalidade de estimar o número de indivíduos que devem receber a vacina para evitar um caso moderado ou grave de Covid, deve-se calcular o número necessário para tratar (NNT), que varia conforme a frequência do evento na população em que vai ser utilizada a intervenção. Assinale a alternativa correta.
Randomização eficiente → validade interna; NNT varia com incidência do evento na população.
A randomização é crucial para a validade interna de um estudo, garantindo que os grupos sejam comparáveis. A eficácia da vacina é uma medida de redução do risco relativo, enquanto o NNT (Número Necessário para Tratar) é uma medida de impacto absoluto que depende da incidência basal da doença na população.
A metodologia de ensaios clínicos é a base para a medicina baseada em evidências, sendo essencial para avaliar a segurança e eficácia de novas intervenções. Ensaios de fase 3, como o mencionado, são estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, considerados o padrão ouro para determinar a eficácia de tratamentos e vacinas em larga escala. A compreensão desses conceitos é vital para a interpretação crítica da literatura médica. A randomização é um pilar desses estudos, visando criar grupos homogêneos para que qualquer diferença nos desfechos possa ser atribuída à intervenção. Falhas nesse processo comprometem a validade interna, ou seja, a capacidade de inferir que a intervenção causou o efeito observado. A validade externa, por sua vez, refere-se à generalização dos resultados para outras populações. A eficácia da vacina é uma medida relativa da redução de risco, enquanto o Número Necessário para Tratar (NNT) oferece uma perspectiva absoluta do benefício, indicando quantos pacientes precisam ser tratados para evitar um evento, e sua magnitude é influenciada pela incidência da doença na população. Para a prática clínica e a preparação para residência, é crucial dominar a distinção entre redução de risco absoluto e relativo, e saber aplicar o NNT para contextualizar o impacto de uma intervenção. A interpretação correta desses dados permite tomar decisões informadas e comunicar os benefícios e riscos de tratamentos aos pacientes de forma clara e precisa, além de ser um tópico recorrente em provas.
A randomização é fundamental para garantir que os grupos de intervenção e controle sejam comparáveis em relação a características conhecidas e desconhecidas, minimizando vieses e assegurando a validade interna do estudo.
A eficácia da vacina é calculada como a redução do risco relativo: (Risco no grupo placebo - Risco no grupo vacina) / Risco no grupo placebo. Ela representa a proporção de redução de casos na população vacinada em comparação com a não vacinada.
O NNT é o número de indivíduos que precisam receber uma intervenção para evitar um desfecho adverso. Ele é uma medida de impacto absoluto e varia conforme a incidência basal da doença, sendo crucial para avaliar a relevância clínica de uma intervenção em diferentes contextos.
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