Santa Casa de Araçatuba (SP) — Prova 2018
Referente a lei 9787/99 que dispõe sobre Medicamentos Genéricos, leia com atenção a responda qual a alternativa CORRETA:I. Medicamento Bioequivalente - é o que apresenta, na sua composição, ao menos uma fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem;II. Medicamento Similar - contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência;III. Medicamento de Referência - Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância e comercialização no País, cuja segurança e qualidade foram comprovadas por estudos de bioequivalência, junto ao órgão federal competente;IV. Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Lei 9787/99 define: Similar = mesmo ativo/forma/indicação; Referência = inovador/patenteado; Biodisponibilidade = velocidade/extensão absorção.
A Lei 9787/99 regulamenta os medicamentos genéricos no Brasil, estabelecendo critérios rigorosos para sua equivalência terapêutica e segurança, diferenciando-os dos similares e do medicamento de referência, e definindo conceitos como bioequivalência e biodisponibilidade.
A Lei nº 9.787/99, conhecida como a Lei dos Genéricos, revolucionou o mercado farmacêutico brasileiro ao introduzir os medicamentos genéricos, visando ampliar o acesso da população a tratamentos eficazes e seguros a custos mais acessíveis. Para isso, a lei estabeleceu definições claras e critérios rigorosos para a aprovação e comercialização desses produtos, baseados em conceitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos. Um medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, comprovando sua segurança e eficácia por estudos de bioequivalência. O medicamento de referência, por sua vez, é o produto inovador, registrado e com eficácia, segurança e qualidade cientificamente comprovadas. Já o medicamento similar, embora contenha o mesmo princípio ativo e tenha a mesma indicação, pode apresentar diferenças em excipientes e não é automaticamente intercambiável com o de referência sem testes específicos. Os conceitos de biodisponibilidade e bioequivalência são centrais nessa legislação. A biodisponibilidade refere-se à velocidade e extensão de absorção de um princípio ativo, enquanto a bioequivalência é a demonstração de que dois medicamentos são equivalentes em termos de biodisponibilidade. A compreensão dessas definições é fundamental para profissionais de saúde, garantindo a prescrição e dispensação corretas e seguras dos medicamentos disponíveis no mercado.
O medicamento genérico deve comprovar bioequivalência e equivalência farmacêutica com o medicamento de referência, sendo intercambiável. O similar contém o mesmo princípio ativo, mas pode ter diferenças em excipientes e não é automaticamente intercambiável sem testes específicos.
Bioequivalência significa que dois medicamentos (geralmente um genérico e um de referência) liberam o princípio ativo na mesma velocidade e extensão no organismo. É crucial para garantir que o genérico tenha o mesmo efeito terapêutico do medicamento original, assegurando sua intercambialidade.
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável por registrar, fiscalizar e regulamentar a produção e comercialização de medicamentos no Brasil, garantindo sua segurança, eficácia e qualidade, incluindo a aprovação de genéricos e similares com base em estudos de equivalência.
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