Santa Casa de São José do Rio Preto (SP) — Prova 2017
Referente à Lei 9787/99, que dispõe sobre Medicamentos Genéricos, leia com atenção e responda qual a alternativa CORRETA:I. Medicamento Bioequivalente é o que apresenta, na sua composição, ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por desenvolvimentos e introdução no mercado do país de origem.II. Medicamento Similar contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência.III. Medicamento de Referência produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância e comercialização no País, cuja segurança e qualidade foram comprovadas por estudos de bioequivalência, junto ao órgão federal competente.IV. Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Lei 9787/99 define Genérico (bioequivalente), Similar (mesmo ativo/forma) e Referência (inovador).
A Lei 9787/99 regulamentou os medicamentos genéricos no Brasil, estabelecendo as definições e critérios para genéricos, similares e de referência. Compreender essas distinções é crucial para a prescrição e dispensação seguras, garantindo a eficácia e segurança dos tratamentos, além de promover o acesso a medicamentos com menor custo.
A Lei 9787/99, conhecida como a Lei dos Medicamentos Genéricos, foi um marco regulatório no Brasil, visando promover o acesso a medicamentos de qualidade e a preços mais acessíveis. Ela estabeleceu as definições e os requisitos para o registro e comercialização de medicamentos genéricos, similares e de referência, sendo fundamental para a política farmacêutica nacional. A compreensão dessas categorias é essencial para a prática médica e farmacêutica. Um medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, que é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência, comprovando sua bioequivalência. A bioequivalência garante que o genérico terá o mesmo efeito clínico do referência. O medicamento similar, por sua vez, também possui o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica, mas pode diferir em características como excipientes e prazo de validade, e nem sempre é intercambiável sem a avaliação de um profissional. O medicamento de referência é o produto inovador, registrado pela ANVISA após rigorosos estudos de eficácia, segurança e qualidade. Para residentes, é crucial saber diferenciar essas categorias para uma prescrição consciente e segura. A escolha entre um genérico, similar ou de referência deve considerar a intercambialidade comprovada, a disponibilidade e o custo-benefício para o paciente, sempre com base nas evidências científicas e nas regulamentações da ANVISA. A biodisponibilidade e a bioequivalência são conceitos-chave para entender a equivalência terapêutica entre os diferentes produtos.
O medicamento genérico é intercambiável com o de referência, comprovando bioequivalência. O similar contém o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica, mas pode ter excipientes diferentes e, embora seja registrado pela ANVISA, nem todos os similares são bioequivalentes ao referência, embora essa exigência tenha se tornado mais comum.
Biodisponibilidade refere-se à velocidade e à extensão com que um princípio ativo é absorvido a partir de sua forma farmacêutica e se torna disponível no local de ação ou na circulação sistêmica. É um parâmetro crucial para a eficácia do medicamento.
Um medicamento de referência é um produto inovador, registrado na ANVISA após comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade por meio de extensos estudos clínicos e pré-clínicos, não por estudos de bioequivalência, que são para comparação com genéricos e similares.
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