UNICAMP/HC - Hospital de Clínicas da Unicamp - Campinas (SP) — Prova 2015
Em um estudo fase III para avaliar uma nova droga antineoplásica em comparação a um medicamento usual, obteve-se a taxa de recidiva de 5,0 casos por 100 pacientes/ano no grupo com a nova droga e de 6,1 casos por 100 pacientes/ano no grupo controle. A razão entre as taxas foi de 1,2 (Intervalo de Confiança-IC 95% 0,9 - 1,5) para o grupo de intervenção. A incidência de efeitos adversos graves foi de 10,0 por 100 pacientes/ano (IC 95% 7,1 – 12,2) entre os tratados com a nova droga e de 9,0 por 100 pacientes/ano (IC 95% 8,2 – 14,0) no grupo controle. ASSINALE A ALTERNATIVA CORRETA:
IC 95% incluindo 1 (para razões) ou 0 (para diferenças) → sem diferença estatisticamente significativa.
Para determinar se há diferença estatisticamente significativa entre grupos em uma razão de taxas, deve-se observar se o Intervalo de Confiança (IC) de 95% inclui o valor 1. Se incluir, como neste caso (0,9 - 1,5), não há diferença significativa. O mesmo princípio se aplica à incidência de efeitos adversos, onde os ICs se sobrepõem, indicando ausência de diferença estatística.
A interpretação correta de resultados estatísticos é uma habilidade essencial para qualquer profissional de saúde, especialmente para residentes que avaliam a literatura médica. Em ensaios clínicos, o Intervalo de Confiança (IC) de 95% é uma medida fundamental para inferir a precisão da estimativa de um efeito e sua significância estatística. Para razões (como razão de taxas, risco relativo, odds ratio), se o IC 95% incluir o valor 1, significa que não há diferença estatisticamente significativa entre os grupos comparados. O valor 1 representa a ausência de efeito ou diferença. No caso da questão, a razão de taxas de 1,2 com IC 95% de 0,9 - 1,5 para a taxa de recidiva inclui o 1, indicando que a nova droga não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recidiva em comparação com o controle. Da mesma forma, para a incidência de efeitos adversos graves, os ICs 95% (7,1 – 12,2 para a nova droga e 8,2 – 14,0 para o controle) se sobrepõem, o que também sugere ausência de diferença estatisticamente significativa entre os grupos. É um erro comum confundir uma diferença numérica observada com uma diferença estatisticamente significativa. A bioestatística nos fornece as ferramentas para determinar se essas diferenças são provavelmente reais ou se podem ser atribuídas ao acaso. Portanto, a alternativa correta é que o estudo não demonstrou diferenças significativas em ambas as medidas, reforçando a importância de analisar o IC e não apenas os valores pontuais.
Se o Intervalo de Confiança de 95% para uma razão de taxas (como Razão de Risco ou Razão de Odds) incluir o valor 1, isso indica que não há diferença estatisticamente significativa entre os grupos comparados.
Quando os Intervalos de Confiança de dois grupos para uma mesma medida (como incidência de efeitos adversos) se sobrepõem consideravelmente, isso sugere que não há uma diferença estatisticamente significativa entre esses grupos.
A significância estatística é crucial em ensaios clínicos fase III para determinar se os resultados observados são provavelmente reais e não devido ao acaso, fornecendo evidências robustas para a eficácia e segurança de uma nova intervenção antes de sua aprovação.
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