Hospital Alemão Oswaldo Cruz (SP) — Prova 2025
Considere os seguintes dados referentes a estudo de novos medicamentos com objetivo de redução de risco de re-hospitalização em pacientes com Insuficiência Cardíaca. Considerando os estudos envolvendo placebo, o estudo com maior número de pacientes no braço experimental conta com qual número de pacientes?\n\n
O estudo PARADIGM-HF (Sacubitril/Valsartana) é um dos maiores marcos na IC, com mais de 4.100 pacientes no braço experimental.
Grandes ensaios clínicos de fase III na insuficiência cardíaca, como o PARADIGM-HF, utilizam Ns amostrais robustos (acima de 8.000 totais) para garantir poder estatístico na detecção de redução de hospitalizações e morte cardiovascular.
A cardiologia moderna é fortemente guiada por ensaios clínicos randomizados (RCTs) de larga escala. No manejo da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFER), a transição do tratamento padrão para novas terapias (como INRA e iSGLT2) exigiu evidências de robustez estatística inquestionável. O conhecimento dos números aproximados de pacientes nesses estudos ajuda o médico a entender a força da recomendação das diretrizes. O estudo PARADIGM-HF, por exemplo, incluiu 8.442 pacientes, divididos quase igualmente entre os braços. O valor de 4.120 mencionado na questão refere-se à magnitude do braço experimental em estudos pivotais que mudaram a prática clínica, focando na redução drástica de re-hospitalizações, que é um dos maiores custos e marcadores de gravidade na IC.
O tamanho amostral (N) é calculado para garantir que o estudo tenha poder estatístico suficiente para detectar uma diferença clinicamente significativa entre o grupo experimental e o placebo. Em doenças com desfechos complexos como a IC, Ns elevados (geralmente > 4.000) são necessários para validar a redução de mortalidade e hospitalizações.
Foi o ensaio clínico que comparou o Sacubitril/Valsartana (INRA) com o Enalapril em pacientes com IC de fração de ejeção reduzida. Com 8.442 pacientes no total, sendo aproximadamente 4.187 no braço experimental, demonstrou superioridade na redução do desfecho composto de morte CV e hospitalização por IC.
Estudos como DAPA-HF e EMPEROR-Reduced possuem Ns significativos (4.744 e 3.730, respectivamente), mas o PARADIGM-HF permanece como um dos maiores em termos de população experimental ativa para IC com fração de ejeção reduzida, consolidando a terapia de 'quatro pilares'.
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