UNIFESP/EPM - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina — Prova 2024
Considere os três estudos fictícios abaixo (I, II. e III):I. Um estudo transversal, incluindo pessoas com o mesmo risco cardiovascular, mostrou que o consumo de alimentos ricos em betacaroteno estava associado de forma inversa (RP=0,74; IC95%: 0,62- 0,89) com a ocorrência de evento cardiovascular.II. Em estudo de coorte, que acompanhou 20 mil pessoas com o mesmo risco cardiovascular por 15 anos, o consumo de alimentos ricos em betacaroteno teve associação inversa (RR=0,85; IC95%: 0,77- 0,97) com a incidência de evento cardiovascular.III. Com as evidências dos estudos observacionais acima citados, foi realizado um ensaio clínico incluindo pessoas com o mesmo risco cardiovascular, que após randomização, recebiam extrato de betacaroteno ou placebo. Foi evidenciado maior incidência de eventos cardiovasculares no grupo que recebeu a intervenção com betacaroteno (RR=1,58; IC95%: 1,10-3,45) comparado ao grupo placebo. Com relação à recomendação de uso de betacaroteno como medida preventiva para evento cardiovascular, qual é a alternativa correta?
Ensaio clínico randomizado > estudos observacionais para causalidade → Betacaroteno NÃO recomendado para prevenção cardiovascular.
Ensaios clínicos randomizados (ECR) possuem a maior validade interna para estabelecer causalidade devido à randomização, que minimiza vieses de seleção e fatores de confusão. Quando um ECR contradiz estudos observacionais, o ECR geralmente prevalece na definição de condutas clínicas, especialmente se o desfecho for negativo ou prejudicial.
A hierarquia das evidências científicas é um conceito fundamental na medicina baseada em evidências, guiando a tomada de decisões clínicas. No topo dessa hierarquia, para questões de causalidade e eficácia de intervenções, estão os ensaios clínicos randomizados (ECR), seguidos por estudos de coorte, caso-controle e transversais. Compreender essa hierarquia é crucial para avaliar a força das recomendações médicas. Estudos observacionais, como os de coorte e transversais, podem identificar associações e gerar hipóteses, mas são suscetíveis a vieses de seleção e fatores de confusão, o que limita sua capacidade de estabelecer uma relação de causa e efeito. Por outro lado, os ECRs, através da randomização, buscam criar grupos comparáveis, minimizando esses vieses e permitindo uma inferência mais robusta sobre a causalidade entre uma intervenção e um desfecho. No caso do betacaroteno e eventos cardiovasculares, a evidência de um ECR mostrando aumento de eventos supera as associações inversas encontradas em estudos observacionais. Isso demonstra que, mesmo com múltiplos estudos observacionais sugerindo benefício, a ausência de benefício ou o dano comprovado por um ECR bem desenhado deve guiar a prática clínica, desaconselhando o uso da intervenção.
Estudos observacionais (transversal, coorte) identificam associações, mas não causalidade direta, pois não há intervenção do pesquisador. Ensaios clínicos randomizados (ECR) testam uma intervenção, com grupos randomizados, permitindo inferir causalidade e são o padrão ouro para eficácia de tratamentos.
A randomização em ensaios clínicos distribui fatores de confusão conhecidos e desconhecidos igualmente entre os grupos, minimizando vieses e aumentando a probabilidade de que qualquer diferença observada seja devido à intervenção, conferindo alta validade interna.
Em caso de conflito, os resultados de ensaios clínicos randomizados geralmente prevalecem sobre os de estudos observacionais para guiar a prática clínica, especialmente quando os ECRs mostram ausência de benefício ou dano, devido à sua capacidade superior de estabelecer causalidade.
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