UNIRIO/HUGG - Hospital Universitário Gaffrée e Guinle - Rio de Janeiro (RJ) — Prova 2015
O objetivo principal de avaliar a segurança do produto investigado, testado, geralmente, em voluntários sadios, é pertinente à seguinte fase do ensaio clínico:
Fase I ensaio clínico → segurança, dosagem e farmacocinética em voluntários sadios.
A Fase I dos ensaios clínicos é a primeira etapa em humanos, focada primariamente na segurança do novo medicamento, avaliando a tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em um pequeno grupo de voluntários sadios para determinar a dose segura.
O desenvolvimento de um novo medicamento é um processo longo e rigoroso, dividido em várias fases de ensaios clínicos, cada uma com objetivos específicos. A compreensão dessas fases é fundamental para profissionais de saúde envolvidos em pesquisa clínica e para a interpretação crítica de novas terapias. A Fase I dos ensaios clínicos é a primeira etapa de testes em seres humanos, após a pesquisa pré-clínica (in vitro e em animais). Seu objetivo primordial é avaliar a segurança e a tolerabilidade do novo produto investigado, determinar a dose segura e estudar a farmacocinética (como o corpo processa o medicamento) e a farmacodinâmica (como o medicamento afeta o corpo). Geralmente, envolve um pequeno número de voluntários sadios, embora em algumas doenças graves (como câncer), pacientes com a condição possam ser incluídos. Após a Fase I, se o perfil de segurança for aceitável, o medicamento avança para a Fase II, que foca na eficácia preliminar em pacientes com a doença-alvo, e posteriormente para a Fase III, que compara o novo tratamento com terapias existentes em grandes populações. A Fase IV ocorre após a aprovação e comercialização, monitorando a segurança a longo prazo e a eficácia em condições de uso real.
A Fase I foca na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários sadios (ou pacientes com doença avançada em alguns casos), enquanto a Fase II avalia a eficácia preliminar e a segurança em um grupo maior de pacientes com a doença-alvo.
A Fase I de um ensaio clínico geralmente envolve um pequeno número de participantes, tipicamente entre 20 e 100 voluntários sadios, para garantir a segurança e obter dados iniciais sobre a dosagem.
Os principais desfechos da Fase I incluem a identificação de efeitos adversos, a determinação da dose máxima tolerada (DMT), a avaliação da farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) e, em alguns casos, a farmacodinâmica do medicamento.
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