ENARE/ENAMED — Prova 2022
Um paciente de 13 anos está em tratamento de leucemia. Já passou por diversos tratamentos e procedimentos, sem sucesso na remissão de sua doença. Por fazer seu tratamento em um hospital escola, foi chamado, juntamente com seus pais, para uma consulta, na qual foi convidado a participar de uma pesquisa clínica com medicamento experimental. Na ocasião, o médico explicou os detalhes do tratamento proposto, bem como seus possíveis riscos. Diante do quadro apresentado, assinale, entre as seguintes alternativas, a correta.
Pesquisa em menores: TCLE dos responsáveis + TALE do paciente (se compreende). Assentimento é determinante.
Em pesquisas clínicas envolvendo menores de idade, é obrigatório obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dos pais ou responsáveis legais. Além disso, o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) do próprio paciente é necessário, na medida de sua capacidade de compreensão, e seu assentimento é determinante para a inclusão na pesquisa.
A pesquisa clínica envolvendo seres humanos é regida por rigorosos princípios éticos, especialmente quando os participantes são considerados vulneráveis, como é o caso de crianças e adolescentes. A proteção desses indivíduos é primordial, e o processo de consentimento e assentimento é um pilar fundamental para garantir sua autonomia e bem-estar. No Brasil, a Resolução CNS 466/12 e suas complementares estabelecem as diretrizes para a pesquisa com seres humanos, enfatizando a necessidade de um processo de esclarecimento completo e a obtenção de consentimento livre e esclarecido. Para menores de idade, o processo é dual: os pais ou responsáveis legais devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), autorizando a participação do menor. Concomitantemente, se o menor tiver capacidade de compreender as informações sobre a pesquisa (riscos, benefícios, procedimentos), ele deve assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE). O TALE é adaptado à linguagem e ao nível de desenvolvimento cognitivo da criança ou adolescente, e sua obtenção é obrigatória. É crucial entender que o assentimento do menor não é meramente formal; ele é determinante. Se o menor não assente, ele não pode ser incluído na pesquisa, mesmo que os pais tenham consentido, salvo em situações excepcionais onde a pesquisa oferece um benefício direto e vital para o menor e não há outra alternativa terapêutica. Para residentes e profissionais, a compreensão desses aspectos éticos é vital para a prática clínica e a participação em pesquisas. A vulnerabilidade de pacientes pediátricos, especialmente aqueles com doenças graves como leucemia, exige uma atenção redobrada para garantir que sua participação em estudos experimentais seja voluntária, informada e que seus direitos sejam plenamente protegidos. O papel do médico é garantir que todas as informações sejam transmitidas de forma clara e que o processo de decisão seja respeitoso e ético.
O TCLE é o documento assinado pelos participantes da pesquisa (ou seus responsáveis legais, no caso de menores ou incapazes) que atesta a compreensão e concordância com a participação. O TALE é um documento similar, mas adaptado à linguagem e compreensão de crianças, adolescentes ou pessoas com capacidade reduzida, que expressa sua concordância em participar da pesquisa. Para menores, o TCLE é dos pais e o TALE é do próprio menor.
O assentimento do paciente menor de idade é crucial porque reconhece sua autonomia crescente e seu direito de participar das decisões que afetam sua saúde e bem-estar. Mesmo sendo menor, sua vontade deve ser respeitada. Se o menor não assente, ele não pode ser incluído na pesquisa, mesmo que seus pais tenham dado o consentimento, a menos que a pesquisa ofereça um benefício direto e vital para ele e não haja outra alternativa.
Os requisitos éticos incluem a obtenção do TCLE dos pais ou responsáveis legais, o TALE do menor (na medida de sua compreensão), a aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), a minimização de riscos e a garantia de que os benefícios potenciais superem os riscos. A pesquisa deve ser relevante para a saúde pediátrica e não deve haver alternativa viável em adultos.
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