Ética em Ensaios Clínicos: Princípios Fundamentais e Dilemas

UNIFESP/EPM - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina — Prova 2023

Enunciado

Em relação aos princípios éticos que devem orientar os ensaios clínicos aleatorizados, qual é a afirmativa correta?

Alternativas

1. A) O estudo pode ser continuado mesmo que se obtenha a evidência de benefício do tratamento em análise interina.
2. B) Deve ser usado o maior tamanho de amostra possível com o intuito de representar a variabilidade étnica.
3. C) O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido garante a anonimização ou pseudoanonimização dos dados.
4. D) É vetado deixar de administrar aos participantes do estudo medicamento de eficácia comprovada e que lhe trará benefícios.

Pérola Clínica

Ética em pesquisa: É proibido privar participante de tratamento eficaz já comprovado.

Resumo-Chave

Um princípio ético fundamental em ensaios clínicos é a beneficência e a não maleficência. Não se pode privar um participante de um tratamento já comprovadamente eficaz e benéfico, o que torna o uso de placebo antiético em situações onde já existe um tratamento padrão ouro.

Contexto Educacional

A condução de ensaios clínicos aleatorizados é regida por rigorosos princípios éticos, fundamentais para proteger os participantes e garantir a validade científica da pesquisa. A Declaração de Helsinki e o Código de Nuremberg são marcos históricos que estabeleceram as bases para a ética em pesquisa envolvendo seres humanos, enfatizando a autonomia, beneficência, não maleficência e justiça. Um dos pilares éticos é a não maleficência, que implica em não causar dano aos participantes. Isso significa que, se já existe um tratamento de eficácia comprovada para uma condição, é eticamente inaceitável privar um participante desse tratamento, seja através de um grupo placebo ou de um tratamento inferior. Nesses casos, o grupo controle deve receber o tratamento padrão ouro existente. Outros princípios incluem a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que assegura a autonomia do participante, e a revisão por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Além disso, os estudos devem ser monitorados de perto, e se uma evidência clara de benefício ou dano for observada em análises interinas, o estudo deve ser reavaliado ou interrompido para que todos os participantes possam receber o tratamento mais benéfico. A anonimização ou pseudoanonimização dos dados é uma medida de proteção da privacidade, mas não é garantida apenas pelo TCLE.

Perguntas Frequentes

Qual o papel da Declaração de Helsinki nos ensaios clínicos?

A Declaração de Helsinki estabelece princípios éticos para a pesquisa médica envolvendo seres humanos, enfatizando a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes, e a primazia dos interesses do indivíduo sobre os da ciência e da sociedade.

Quando o uso de placebo é eticamente aceitável em um ensaio clínico?

O uso de placebo é eticamente aceitável apenas quando não existe um tratamento padrão ouro comprovadamente eficaz para a condição em estudo, ou quando o risco de não receber tratamento é mínimo e o paciente é plenamente informado e consente.

Qual a importância do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?

O TCLE garante que o participante compreenda os objetivos, métodos, riscos e benefícios do estudo, e que sua participação seja voluntária, sem coerção. Ele é um pilar da autonomia do participante, mas não garante a anonimização dos dados por si só.

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