Santa Casa de Alfenas - Casa de Caridade (MG) — Prova 2020
Um estudo é submetido ao comitê de Ética em Pesquisa de um Hospital Universitário com o seguinte desenho: Estudo duplo cego e randomizado, onde numa população de pacientes portadores de carcinoma epidermóide de orofaringe, inoperáveis e virgens de tratamento, será feita a comparação de uma droga experimental “A” Versus placebo, após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O responsável pelo estudo é o Professor Titular do Departamento e todos os custos do estudo serão cobertos pela Indústria Farmacêutica. De acordo com a orientação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e, particularmente, com a resolução do CNS 196/96 pode-se dizer:
Uso de placebo em doença grave com tratamento eficaz disponível → antiético.
Em estudos clínicos com doenças graves e evolutivas para as quais já existe um tratamento eficaz, o uso de placebo no grupo controle é considerado antiético, pois priva os pacientes de um benefício conhecido e pode causar danos. A Resolução CNS 196/96 (e suas sucessoras, como a 466/12) rege esses princípios.
A ética em pesquisa envolvendo seres humanos é um pilar fundamental da ciência médica, visando proteger a dignidade, os direitos e o bem-estar dos participantes. No Brasil, as normas são regidas principalmente pelas resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), com destaque para a Resolução CNS 466/12 (que atualizou a 196/96), e fiscalizadas pelo sistema CEP/CONEP. A compreensão desses princípios é crucial para qualquer profissional de saúde envolvido em pesquisa ou que avalie estudos científicos. Um dos pontos mais sensíveis é o uso de placebo. Embora o placebo seja uma ferramenta importante em estudos duplo-cegos randomizados para avaliar a eficácia de novas intervenções, seu uso é considerado antiético quando já existe um tratamento eficaz e comprovado para a condição em estudo, especialmente se a doença for grave, progressiva ou fatal. Nesses casos, o grupo controle deve receber o tratamento padrão, e não placebo, para não privar os participantes de um benefício conhecido. A submissão a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) são etapas obrigatórias, mas não tornam um estudo intrinsecamente antiético em ético. O CEP avalia a metodologia, os riscos e benefícios, a adequação do TCLE e a conformidade com os princípios éticos. O caso descrito, onde pacientes com carcinoma inoperável e virgens de tratamento recebem placebo, é um exemplo clássico de desenho antiético, pois nega um tratamento potencialmente benéfico a pacientes com doença grave.
O uso de placebo é antiético quando existe um tratamento comprovadamente eficaz para a condição em estudo, especialmente se a doença for grave, progressiva ou colocar a vida do participante em risco, pois priva o paciente de um benefício conhecido.
O TCLE é um documento fundamental que garante a autonomia do participante, informando-o sobre todos os aspectos do estudo, riscos, benefícios e a liberdade de participar ou desistir a qualquer momento. No entanto, ele não valida um estudo que seja intrinsecamente antiético.
A Resolução CNS 466/12 (que revogou a 196/96) estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, visando proteger a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisa.
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