UNIRIO/HUGG - Hospital Universitário Gaffrée e Guinle - Rio de Janeiro (RJ) — Prova 2016
A fase em que se encontra o ensaio clínico que mede o efeito de uma nova medicação em um número pequeno de indivíduos saudáveis é denominada FASE
Ensaio clínico Fase I = pequeno grupo de indivíduos saudáveis → segurança e farmacocinética/farmacodinâmica.
A Fase I dos ensaios clínicos é a primeira etapa em humanos, envolvendo um pequeno número de voluntários saudáveis para avaliar a segurança, dosagem, farmacocinética e farmacodinâmica de uma nova medicação após estudos pré-clínicos.
O desenvolvimento de um novo medicamento é um processo longo e rigoroso, dividido em fases de pesquisa pré-clínica e clínica. Os ensaios clínicos em humanos são categorizados em Fases I, II, III e IV, cada uma com objetivos específicos. A Fase I é a primeira etapa de testes em seres humanos, realizada após a comprovação de segurança e potencial terapêutico em estudos pré-clínicos (in vitro e em animais). Nesta fase, um pequeno número de voluntários, geralmente saudáveis (20 a 100 participantes), recebe o novo medicamento. O principal objetivo é avaliar a segurança do fármaco, determinar a dose máxima tolerada, identificar efeitos adversos comuns e estudar a farmacocinética (como o corpo absorve, distribui, metaboliza e excreta o medicamento) e a farmacodinâmica (como o medicamento afeta o corpo). A eficácia não é o foco principal nesta fase. Para residentes, compreender as fases dos ensaios clínicos é crucial para interpretar a literatura médica, avaliar a validade de novas terapias e entender o processo regulatório de aprovação de medicamentos. O conhecimento sobre a Fase I, em particular, destaca a importância da segurança inicial e da caracterização farmacológica antes de avançar para estudos de eficácia em maior escala.
O principal objetivo é avaliar a segurança do novo medicamento em humanos, determinar a dose máxima tolerada, e estudar sua farmacocinética e farmacodinâmica inicial.
Geralmente, um pequeno número (20-100) de voluntários saudáveis participa, embora em alguns casos de doenças graves (ex: câncer), pacientes com a doença possam ser incluídos.
Se o medicamento demonstrar um perfil de segurança aceitável, ele avança para a Fase II, onde sua eficácia e segurança são testadas em um grupo maior de pacientes com a doença-alvo.
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