HSL PUCRS - Hospital São Lucas da PUCRS (RS) — Prova 2023
Um ensaio clínico fase II avaliou os benefícios de uma nova vacina para a prevenção da infecção por Mycobacterium tuberculosis. O estudo randomizou 990 adolescentes que residiam em locais com alta prevalência de tuberculose. A randomização foi realizada em bloco em uma proporção de 1:1:1 para os grupos nova vacina, BCG ou placebo e foi estratificada de acordo com o local de residência. O cegamento foi parcial porque a BCG causa uma reação aparente no local da aplicação e é administrada somente uma vez. Os profissionais que realizaram a análise laboratorial dos resultados não tinham conhecimento da alocação dos grupos. Considerando as características desse estudo, afirma-se:I. O cegamento parcial irá afetar a avaliação do efeito da intervenção, pois as possíveis variáveis que sabidamente afetam o desfecho e as de confusão, não aferidas, podem apresentar diferentes probabilidades de distribuição entre os grupos.II. A estratificação por local de residência é uma estratégia de restrição dos participantes que ingressam em um estudo por uma característica.III. Os estudos faseII. têm como objetivos principais oferecer informações preliminares sobre a eficácia da intervenção e a relação entre a dose e a eficácia. Está/Estão correta(s) apenas a(s) afirmativa(s)
Ensaio Fase II → avalia segurança, imunogenicidade, eficácia preliminar e dose-resposta.
Ensaios clínicos de Fase II são cruciais para obter informações preliminares sobre a eficácia de uma intervenção, determinar a relação dose-resposta e continuar avaliando a segurança. O cegamento e a estratificação são ferramentas metodológicas importantes para reduzir vieses e garantir a comparabilidade dos grupos.
Os ensaios clínicos são a espinha dorsal da pesquisa médica, e seu desenvolvimento é dividido em fases distintas, cada uma com objetivos específicos. A Fase II de um ensaio clínico é crucial, pois é nela que se começa a investigar a eficácia preliminar de uma nova intervenção (como uma vacina ou medicamento) em um grupo maior de pacientes, após a comprovação de segurança na Fase I. Além da eficácia, esta fase busca estabelecer a relação dose-resposta e continuar a monitorar os eventos adversos, fornecendo dados essenciais para o planejamento da Fase III. Aspectos metodológicos como randomização, cegamento e estratificação são fundamentais para garantir a validade interna dos resultados. A randomização em bloco, por exemplo, ajuda a manter o equilíbrio entre os grupos ao longo do tempo. O cegamento, seja simples (paciente cego) ou duplo (paciente e pesquisador cegos), é essencial para minimizar vieses de informação e aferição. No entanto, em algumas situações, como no caso da vacina BCG que causa uma reação aparente, o cegamento pode ser apenas parcial, o que exige atenção na interpretação dos resultados, pois pode introduzir vieses na avaliação dos desfechos. A estratificação, por sua vez, é uma técnica utilizada para garantir que variáveis importantes que podem influenciar o desfecho (como o local de residência em um estudo de tuberculose) sejam igualmente distribuídas entre os grupos de tratamento. Isso difere da restrição, que limita a população do estudo a participantes com características específicas. Para residentes, compreender a metodologia dos ensaios clínicos é vital para a leitura crítica da literatura médica e para a aplicação de evidências na prática clínica, permitindo uma avaliação mais precisa da validade e aplicabilidade dos estudos.
Os ensaios clínicos fase II têm como objetivos principais fornecer informações preliminares sobre a eficácia da intervenção, avaliar a relação entre a dose e a eficácia, e continuar a monitorar a segurança em um grupo maior de participantes.
O cegamento parcial pode introduzir vieses, especialmente o viés de aferição, onde o conhecimento da alocação do grupo pode influenciar a forma como os desfechos são medidos ou interpretados, afetando a avaliação do efeito da intervenção.
A estratificação é uma técnica utilizada na randomização para garantir que grupos de participantes com características importantes (como local de residência ou gravidade da doença) sejam balanceados entre os braços de tratamento, reduzindo a chance de desequilíbrio nessas variáveis de confusão.
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