Santa Casa de São Paulo - ISCMSP/FCMSCSP (SP) — Prova 2019
Em setembro deste ano, resultados do estudo ASPREE (Aspirin in Reducing Events in the Elderly) foram publicados no periódico New England Journal of Medicine (NEJM). Os pesquisadores recrutaram 19.114 pessoas não institucionalizadas, na Austrália e nos Estados Unidos, com setenta anos de idade ou mais (65 anos ou mais para participantes negros ou hispânicos nos Estados Unidos) e que, ao início do estudo, não apresentavam doença cardiovascular, demência ou deficiência física. Destes, 9.525 participantes foram designados aleatoriamente para receber 100 mg de ácido acetilsalicílico com revestimento entérico por dia e 9.589, para receber placebo. No último ano de participação no estudo, a adesão ao tratamento foi de 62,1% no grupo do ácido acetilsalicílico e de 64,1% no grupo do placebo. O ensaio clínico foi encerrado com uma mediana de 4,7 anos de acompanhamento. Esse foi o primeiro grande ensaio de prevenção primária em larga escala, no qual a sobrevida sem deficiências foi o desfecho escolhido. Parte dos resultados do estudo ASPREE estão resumidos na tabela abaixo. Assinale a alternativa que apresenta o tipo de estudo que foi realizado.
Intervenção ativa + Randomização + Grupo controle (placebo) = Ensaio Clínico Randomizado.
O estudo ASPREE é um ensaio clínico randomizado que avaliou a aspirina na prevenção primária em idosos, demonstrando o rigor metodológico necessário para estabelecer causalidade.
O ensaio clínico randomizado (ECR) é considerado o padrão-ouro na hierarquia de evidências para intervenções terapêuticas. No caso do estudo ASPREE, a randomização garantiu que os grupos fossem comparáveis em relação a variáveis conhecidas e desconhecidas, permitindo que as diferenças observadas nos desfechos fossem atribuídas à intervenção com ácido acetilsalicílico. A análise de estudos como este é fundamental para a prática da Medicina Baseada em Evidências, pois permite ao clínico discernir entre correlação e causalidade. O uso de placebo e o duplo-cegamento são ferramentas metodológicas que fortalecem a validade interna do estudo, garantindo que o efeito observado não seja fruto de expectativas subjetivas ou fatores de confusão.
É um estudo experimental onde os participantes são alocados aleatoriamente em grupos de intervenção ou controle para avaliar a eficácia e segurança de uma terapia, minimizando vieses de seleção.
O cegamento (ou mascaramento) evita que o conhecimento da intervenção influencie o comportamento dos participantes ou a avaliação dos resultados pelos pesquisadores, reduzindo o viés de aferição.
O estudo demonstrou que o uso de aspirina em baixa dose para prevenção primária em idosos saudáveis não prolongou a sobrevida livre de incapacidade e aumentou o risco de sangramento maior.
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