USP/HCFMUSP - Hospital das Clínicas da FMUSP (SP) — Prova 2017
O diagnóstico precoce é considerado um dos fatores relevantes para o sucesso do tratamento do câncer. No sentido de avaliar a triagem populacional com mamografia para diagnóstico precoce e mortalidade dos cânceres de mama, foi realizado estudo no qual as participantes foram alocadas aleatoriamente em grupo de intervenção ou em grupo-controle. As participantes alocadas no grupo de intervenção foram submetidas anualmente à mamografia durante os cincos primeiros anos de estudo, enquanto que as do grupo-controle não receberam essa intervenção. Ambos os grupos foram acompanhados durante 25 anos. A tabela a seguir resume alguns resultados deste estudo: Como se denomina o delineamento do estudo descrito?
Ensaio clínico randomizado = intervenção controlada + alocação aleatória para avaliar eficácia/segurança.
O delineamento descrito, com alocação aleatória dos participantes em grupos de intervenção e controle, é a característica fundamental de um ensaio clínico randomizado. Este tipo de estudo é o padrão ouro para avaliar a eficácia de uma intervenção.
O ensaio clínico randomizado (ECR) é um dos delineamentos de estudo mais robustos na pesquisa clínica, fundamental para avaliar a eficácia e segurança de novas intervenções, como medicamentos, procedimentos ou programas de triagem. Sua importância reside na capacidade de minimizar vieses e fatores de confusão através da randomização, que distribui de forma equitativa características conhecidas e desconhecidas entre os grupos de intervenção e controle. Isso permite que qualquer diferença observada nos desfechos seja atribuída à intervenção estudada. A estrutura de um ECR geralmente envolve a seleção de uma população-alvo, a randomização dos participantes em pelo menos dois grupos (um que recebe a intervenção e outro que recebe placebo ou tratamento padrão), e o acompanhamento prospectivo para medir os desfechos de interesse. A cegagem (simples, dupla ou tripla) é frequentemente empregada para reduzir vieses de informação e observação. A interpretação dos resultados de ECRs é crucial para a prática baseada em evidências, informando diretrizes clínicas e decisões terapêuticas. Para residentes, compreender os princípios dos ECRs é essencial não apenas para interpretar a literatura médica, mas também para desenvolver um pensamento crítico sobre a validade e aplicabilidade das evidências. A capacidade de identificar um ECR e entender suas vantagens e limitações é uma habilidade fundamental para a prática clínica e para a preparação para provas de residência, que frequentemente abordam temas de epidemiologia e bioestatística.
As principais características incluem a alocação aleatória dos participantes em grupos de intervenção e controle, a intervenção controlada pelos pesquisadores e o acompanhamento prospectivo para avaliar desfechos.
É considerado o padrão ouro devido à randomização, que minimiza vieses de seleção e fatores de confusão, permitindo inferir causalidade entre a intervenção e o desfecho.
Em um ensaio clínico, os pesquisadores controlam a exposição (intervenção) e randomizam os participantes. Em um estudo de coorte, os pesquisadores apenas observam a exposição natural dos grupos ao longo do tempo.
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