Unimed-Rio - Cooperativa de Trabalho Médico (RJ) — Prova 2019
O estudo FOURIER foi realizado com pacientes que apresentavam doença aterosclerótica cardiovascular e níveis de LDL-colesterol ≥ 70 mg/dl e que estavam recebendo terapia otimizada com estatina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para um dos dois braços do estudo: Grupo 1 - pacientes que receberam evolocumabe (140 mg cada 2 semanas ou 420 mg a cada mês, de acordo com a preferência do paciente); Grupo 2 - pacientes que receberam placebo como injeções subcutâneas (uma vez a cada 2 semanas ou uma vez por mês, de acordo com a preferência do paciente). O objetivo primário foi avaliar o efeito do tratamento com evolocumabe, comparado ao placebo, no risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou revascularização coronariana, o que ocorrer primeiro, em pacientes com doença cardiovascular clinicamente evidente. Este ensaio clínico é:A) Randomizado, controlado e duplo-cego.B) Randomizado, não controlado e aberto.C) Não randomizado, controlado e duplo-cego.D) Não randomizado, não controlado e aberto.
Estudo FOURIER: ensaio clínico randomizado, controlado (placebo) e duplo-cego para evolocumabe.
O estudo FOURIER é um exemplo clássico de ensaio clínico de alta qualidade, caracterizado por ser randomizado (distribuição aleatória dos pacientes), controlado (comparação com placebo) e duplo-cego (nem pacientes nem pesquisadores sabem quem recebe o quê), minimizando vieses e aumentando a validade dos resultados.
A metodologia de pesquisa clínica é fundamental para avaliar a eficácia e segurança de novas terapias. Entre os diversos tipos de estudos, o ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego é considerado o padrão ouro para estabelecer causalidade e fornecer evidências de alta qualidade. O estudo FOURIER, que avaliou o evolocumabe em pacientes com doença aterosclerótica cardiovascular, é um excelente exemplo dessa metodologia. Um ensaio 'randomizado' significa que os participantes são alocados aos grupos de tratamento (neste caso, evolocumabe ou placebo) de forma aleatória, o que ajuda a equilibrar as características basais entre os grupos e a minimizar vieses de seleção. Ser 'controlado' implica a existência de um grupo de comparação, que no FOURIER foi o grupo placebo, permitindo isolar o efeito do medicamento em questão. Finalmente, o 'duplo-cego' é uma característica crucial onde nem os pacientes nem os pesquisadores (incluindo a equipe de coleta de dados e análise) sabem qual tratamento cada participante está recebendo. Isso previne vieses de desempenho e de detecção, garantindo que os resultados sejam o mais objetivos possível. A compreensão desses princípios metodológicos é essencial para residentes e profissionais de saúde na interpretação crítica da literatura médica e na tomada de decisões clínicas baseadas em evidências.
Significa que os participantes são alocados aleatoriamente para os diferentes grupos de tratamento (intervenção ou controle/placebo), garantindo que as características dos grupos sejam comparáveis e minimizando vieses de seleção.
O controle por placebo permite comparar o efeito do tratamento ativo com uma substância inerte, isolando o efeito real do medicamento e distinguindo-o do efeito placebo ou da história natural da doença.
O duplo-cego (nem paciente nem pesquisador sabem quem recebe o quê) é crucial para evitar vieses de informação e observação, garantindo que as expectativas dos participantes ou dos avaliadores não influenciem os resultados do estudo.
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