PUC-PR Saúde - Pontifícia Universidade Católica do Paraná — Prova 2015
Leia atentamente o resumo do estudo apresentado nos Arquivos Brasileiros de Cardiologia (2014; 103(1);51-59). "Fundamento: A escolha dos fármacos anti- hipertensivos no tratamento de hipertensos diabéticos tem como objetivos o controle da Pressão Arterial (PA) e a redução das complicações macro/microvasculares. Objetivos: O objetivo deste estudo foi comparar as alterações vasculares funcionais em pacientes hipertensos e diabéticos tipo 2 após seis semanas de anlodipina ou losartana. Métodos: Pacientes com diagnóstico prévio de hipertensão arterial e diabetes melito tipo 2 foram randomizados e divididos em dois grupos, sendo avaliados na sexta semana de uso de losartana 100 mg/dia ou anlodipina 5 mg/dia, com medida da PA, realização de monitoração de ambulatorial da pressão arterial e testes para avaliação de parâmetros vasculares, como tonometria de aplanação, Velocidade de Onda de Pulso (VOP) e Dilatação Mediada por Fluxo (DMF) da artéria braquial. Resultados:Foram incluidos 42 pacientes, 21 em cada grupo, com predominância do sexo feminino (71%) nos dois grupos. Os grupos anlodipina e losartana apresentaram média de idade semelhante (54,9 ± 4,5 e 54,0 ± 6,9 anos, respectivamente) e sem diferença estatística na média da PA (145 ± 14/84 ± 8 e 153 ± 19/90 ± 9 mmHg). O augmentation index (30 ± 9% x 36 ± 8%, p = 0,025), assim como a augmentation pressure (16 ± 6 mmHg x 20 ± 8 mmHg, p = 0,045) foram menores no grupo anlodipina que no grupo losartana. Os valores obtidos para VOP e DMF foram semelhantes nos dois grupos. Conclusões: Em hipertensos e diabéticos tipo 2, o uso de anlodipina demonstrou um padrão de reflexão da onda de pulso mais favorável nesse grupo, mas o uso de losartana pode estar associado com ações vasculares independentes do efeito pressórico.". Analise as proposições a seguir: I. O estudo apresentado caracteriza-se como Estudo Observacional Coorte Prospectivo; II. O critério de formação dos grupos nesse tipo de estudo é o efeito, em que se remonta o passado das pessoas na busca de fatores de risco; III. A randomização realizada no estudo é uma estratégia que garante a distribuição homogênea de características prognósticas entre os grupos comparados; IV. Para a realização de tal estudo, o grupo de pesquisadores precisou submetê-lo à apreciação ética do Comitê de Ética em Pesquisa do local onde o estudo foi realizado; V. O termo de Consentimento Livre e Esclarecido não é necessário nesse tipo de pesquisa. Estão CORRETAS as proposições:
Estudo randomizado = garante homogeneidade grupos; Pesquisa com humanos = aprovação CEP + TCLE sempre.
O estudo descrito é um ensaio clínico randomizado, não um coorte observacional. A randomização é crucial para balancear características entre grupos, e a aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) são requisitos éticos inegociáveis em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.
A metodologia científica é um pilar fundamental na formação médica, especialmente para residentes que precisam interpretar e aplicar evidências. O estudo descrito é um ensaio clínico randomizado e controlado, caracterizado pela intervenção dos pesquisadores e pela alocação aleatória dos participantes aos grupos de tratamento (anlodipina ou losartana). Essa randomização é uma estratégia crucial para garantir que os grupos sejam homogêneos em relação a características prognósticas, minimizando vieses e aumentando a validade interna dos resultados. A ética em pesquisa com seres humanos é inegociável. Qualquer estudo que envolva participantes humanos, seja ele observacional ou experimental, deve ser submetido à apreciação e aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Este comitê avalia se o estudo respeita os princípios éticos, como a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes. Além da aprovação do CEP, é mandatório que todos os participantes assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O TCLE garante que o participante compreendeu os objetivos, procedimentos, riscos e benefícios do estudo, e que sua participação é voluntária. A proposição V está incorreta, pois o TCLE é sempre necessário em pesquisas com seres humanos.
Um estudo de coorte é observacional, acompanhando grupos expostos e não expostos para ver o desenvolvimento de desfechos. Um ensaio clínico randomizado é experimental, onde os pesquisadores intervêm e alocam participantes aleatoriamente a diferentes grupos de tratamento.
A randomização é fundamental para garantir que os grupos de tratamento sejam comparáveis em todas as características, conhecidas e desconhecidas, minimizando o viés de seleção e permitindo que qualquer diferença nos resultados seja atribuída à intervenção.
Os requisitos éticos essenciais incluem a aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de todos os participantes, garantindo autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.
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