HEETSHL - Hospital de Emergência e Trauma Senador Humberto Lucena (PB) — Prova 2020
Um estudo foi realizado com 13.897 sujeitos com idade superior a 50 anos, sem doença cardiovascular, demência ou deficiência física à admissão. Foram divididos em um GRUPO A com 6.994 participantes designados aleatoriamente para receber o fármaco em teste e GRUPO B 6.993 participantes, para receber placebo. A adesão ao tratamento foi de 71,1% no grupo A e de 73,1% no grupo B. O ensaio clínico foi encerrado com uma mediana de 2,7 anos de acompanhamento. Qual o tipo de estudo realizado?
Estudo com randomização e grupos de intervenção/placebo = ensaio clínico randomizado.
O estudo descrito é um ensaio clínico randomizado, caracterizado pela alocação aleatória dos participantes em grupos de intervenção (fármaco em teste) e controle (placebo), com acompanhamento prospectivo para avaliar o efeito da intervenção. O cegamento (duplo-cego) é uma característica comum para reduzir vieses.
O ensaio clínico randomizado (ECR) é considerado o padrão-ouro na hierarquia das evidências científicas para avaliar a eficácia e segurança de intervenções em saúde. Sua principal característica é a alocação aleatória dos participantes em pelo menos dois grupos: um que recebe a intervenção em teste e outro (grupo controle) que recebe placebo, tratamento padrão ou nenhuma intervenção. A randomização é crucial, pois garante que os grupos sejam comparáveis em relação a fatores prognósticos conhecidos e desconhecidos, minimizando o risco de vieses de seleção. O acompanhamento prospectivo dos participantes permite observar o desenvolvimento dos desfechos de interesse ao longo do tempo. O cegamento (simples, duplo ou triplo) é outra medida importante para reduzir vieses de informação e observação, tanto por parte dos participantes quanto dos pesquisadores. Para residentes, a compreensão dos ECRs é fundamental para a leitura crítica da literatura médica e para a tomada de decisões clínicas baseadas em evidências. Saber identificar um ECR e suas características metodológicas permite avaliar a validade interna dos resultados e sua aplicabilidade na prática.
As características essenciais incluem a randomização dos participantes em grupos (intervenção e controle), a aplicação de uma intervenção (fármaco, procedimento) e o acompanhamento prospectivo para avaliar desfechos.
A randomização distribui de forma equitativa as características dos participantes entre os grupos, minimizando vieses de seleção e garantindo que as diferenças nos desfechos sejam atribuíveis à intervenção.
Duplo-cego significa que nem os participantes nem os pesquisadores (ou equipe de avaliação) sabem qual tratamento foi administrado a cada indivíduo, reduzindo vieses de informação e observação.
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