SUS-RR - Sistema Único de Saúde de Roraima — Prova 2015
Situação hipotética: A droga A é o tratamento padrão para malária grave até o momento. A droga B foi desenvolvida e testada para este propósito. Um estudo foi realizado com 540 pacientes portadores de malária forma grave em 4 países. Os pacientes foram alocados em 2 grupos (grupo X e grupo Y) por decisão médica, e foram tratados com as respectivas drogas de cada grupo. Os pacientes e os médicos não sabiam qual droga fora designada para cada grupo. Ao longo de 3 meses de acompanhamento regular dos pacientes, os desfechos foram aferidos. No fechamento do estudo, os médicos foram informados sobre a composição dos frascos de drogas. e os dados foram analisados e comparados em termos de sobrevivência. O tipo de estudo desenhado foi:
Alocação por decisão médica (não aleatória) = Ensaio Clínico Não Randomizado.
Diferente do ensaio clínico randomizado, onde o acaso define os grupos, aqui a escolha médica introduz viés de seleção, classificando-o como não randomizado.
Os ensaios clínicos são o padrão-ouro para testar intervenções terapêuticas. A randomização é o processo que garante que variáveis de confusão conhecidas e desconhecidas sejam distribuídas igualmente entre os grupos. Quando a alocação ocorre por critérios subjetivos ou 'decisão médica', o estudo perde o status de randomizado, tornando-se um ensaio clínico não randomizado (ou quase-experimental). Embora forneçam evidências, esses estudos possuem menor força de recomendação devido ao alto risco de vieses.
É um estudo de intervenção onde os participantes são atribuídos a diferentes grupos de tratamento (experimental vs controle) por métodos que não envolvem a aleatorização, como escolha do médico ou conveniência.
O viés de seleção é a principal falha, pois as características basais dos grupos podem diferir sistematicamente, dificultando a atribuição do desfecho exclusivamente à intervenção testada.
No estudo de coorte, o pesquisador apenas observa a exposição natural dos indivíduos. No ensaio clínico não randomizado, o pesquisador ativamente prescreve ou aplica a intervenção.
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