HMMKB - Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen - Itajaí (SC) — Prova 2019
A fase I de um ensaio clínico:
Ensaio clínico Fase I → Segurança, farmacocinética, farmacodinâmica em poucos voluntários sadios.
A Fase I de um ensaio clínico foca primariamente na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de um novo medicamento em um pequeno grupo de voluntários, geralmente sadios, e não tem como objetivo principal avaliar a eficácia ou comparar com um grupo-controle.
O desenvolvimento de um novo medicamento é um processo longo e rigoroso, dividido em fases pré-clínicas e clínicas. Os ensaios clínicos são estudos em seres humanos que avaliam a segurança e a eficácia de novas intervenções. A Fase I é a primeira etapa dos ensaios clínicos em humanos, sucedendo os estudos pré-clínicos realizados em laboratório e em animais. Nesta fase, o principal objetivo é testar a segurança do medicamento, sua tolerabilidade, e entender como ele é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado pelo corpo (farmacocinética), além de seus efeitos biológicos (farmacodinâmica). Geralmente, envolve um pequeno número de voluntários sadios, embora em certas áreas, como oncologia, pacientes com a doença possam ser incluídos. A Fase I não busca avaliar a eficácia do tratamento nem comparar com um grupo-controle, mas sim estabelecer um perfil de segurança e dose para as fases subsequentes. Para residentes, compreender as fases dos ensaios clínicos é fundamental para a leitura crítica de artigos científicos e para a compreensão do processo de aprovação de novos tratamentos. A Fase I é um filtro essencial para identificar compostos com toxicidade inaceitável antes que sejam testados em um número maior de pacientes.
O principal objetivo da Fase I é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um novo medicamento em humanos, determinar a dose segura e estudar sua farmacocinética (o que o corpo faz com o fármaco) e farmacodinâmica (o que o fármaco faz no corpo).
A Fase I envolve um número pequeno de participantes, geralmente entre 20 a 100 voluntários, que são, na maioria das vezes, sadios, embora em alguns casos (como oncologia) possam ser pacientes com a doença.
A Fase I dispensa o grupo-controle porque seu foco não é comparar a eficácia do tratamento, mas sim estabelecer a segurança, a dose e o perfil farmacológico do novo composto. A comparação com placebo ou tratamento padrão é realizada em fases posteriores.
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