Ensaio Clínico: Entenda sua Definição e Aplicação

CCG - Centro de Cirurgia Geral (MS) — Prova 2015

Enunciado

Instituto de Psiquiatria do HC busca voluntários para pesquisa 03/02/2012 - Agência FAPESP - A pesquisa "Fobia de exame de ressonância magnética" está aberta a homens e mulheres de 18 a 60 anos que tenham dificuldade ou recusa em realizar exame de ressonância magnética (fobia de espaços fechados), para participar de estudo no qual será oferecido tratamento baseado em novo modelo de terapia comportamental. Inscrições e informações: tratamentix.fobia@gmail.com. Em relação a essa pesquisa é correto dizer que:

Alternativas

  1. A) O critério de seleção dos participantes indica que este foi um estudo de coorte prospectivo.
  2. B) Tratava-se de um ensaio clínico.
  3. C) A fobia por espaços fechados indica que foi realizado um estudo ecológico.
  4. D) Atualmente a participação de "voluntários" está vedada pelo Conselho Nacional de Ética de Pesquisa em Seres Humanos.
  5. E) A metodologia adotada não permite a inclusão dessa pesquisa em estudo de metanálise.

Pérola Clínica

Estudo que testa nova terapia em voluntários para condição específica = ensaio clínico.

Resumo-Chave

Um ensaio clínico é um tipo de estudo de pesquisa que testa a eficácia e segurança de uma nova intervenção (como um tratamento, terapia ou medicamento) em seres humanos. A pesquisa descrita, que oferece um 'novo modelo de terapia comportamental' a 'voluntários' com fobia, se encaixa perfeitamente na definição de ensaio clínico.

Contexto Educacional

A pesquisa clínica é um pilar fundamental para o avanço da medicina, e entender os diferentes tipos de estudos é essencial para profissionais de saúde. Um ensaio clínico é um estudo de intervenção, prospectivo, que testa a eficácia e segurança de uma nova abordagem terapêutica, medicamento ou procedimento em seres humanos. Ele é considerado o padrão ouro para avaliar a causalidade e a eficácia de intervenções. No caso descrito, a pesquisa busca 'voluntários' para um 'novo modelo de terapia comportamental' para 'fobia de exame de ressonância magnética'. Isso se encaixa perfeitamente na definição de um ensaio clínico, pois há uma intervenção (a terapia) sendo testada em um grupo específico de participantes. Diferentemente de estudos observacionais (como coortes ou ecológicos), os ensaios clínicos manipulam uma variável (a intervenção) para observar seu efeito. A participação de 'voluntários' em pesquisas é não apenas permitida, mas crucial, desde que sejam seguidos rigorosos princípios éticos. No Brasil, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) e o Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) estabelecem diretrizes para a proteção dos participantes, garantindo o consentimento livre e esclarecido, a confidencialidade e a minimização de riscos. A correta classificação do tipo de estudo é importante para a validade metodológica e a interpretação dos resultados.

Perguntas Frequentes

O que caracteriza um ensaio clínico?

Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa que avalia a segurança e eficácia de uma intervenção (medicamento, terapia, procedimento) em seres humanos, geralmente comparando-a com um placebo ou tratamento padrão. Envolve a alocação de participantes a diferentes grupos de tratamento.

Qual a diferença entre um ensaio clínico e um estudo de coorte?

Um ensaio clínico é um estudo de intervenção, onde os pesquisadores aplicam um tratamento e observam os resultados. Um estudo de coorte é observacional, acompanhando um grupo de indivíduos ao longo do tempo para ver quem desenvolve uma doença ou resultado, sem intervenção direta.

É permitido o uso de 'voluntários' em pesquisas clínicas no Brasil?

Sim, a participação de 'voluntários' é permitida e fundamental em pesquisas clínicas, desde que sigam rigorosos princípios éticos, como consentimento livre e esclarecido, proteção dos direitos dos participantes e aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) conforme as normas do CONEP.

Responda esta e mais de 150 mil questões comentadas no MedEvo — a plataforma de residência médica com IA.

Responder questão no MedEvo