Grupo OPTY - Rede de Oftalmologia — Prova 2024
Em um estudo conduzido em 18 clínicas de saúde sexual, o objetivo foi avaliar a eficácia da profilaxia pré-exposição para o vírus HIV (PrEP). Foram selecionados 546 homens que fazem sexo com homens e relataram não utilizar preservativo durante o coito anal nos últimos 90 dias, sendo soronegativos para o HIV. Os participantes foram aleatoriamente divididos em dois grupos: o grupo precoce e o grupo tardio. Aqueles no grupo precoce iniciaram o uso da PrEP imediatamente, enquanto o grupo tardio começou após um ano de observação. Ambos os grupos foram acompanhados mensalmente com exames laboratoriais e responderam a questionários sobre aderência e atividade sexual. A incidência de HIV nos grupos foi avaliada. No grupo precoce, a incidência foi de 1,2 casos por 100 pessoas-ano (IC de 90%: 0,4-2,9), em comparação com 9 casos por 100 pessoas-ano (IC de 90%: 6,1-12,8; p=0,0001) no grupo tardio. A diferença foi de 7,8 casos por 100 pessoas-ano (IC de 90%: 4,3-11,3).Com base no estudo apresentado, a teoria epidemiológica e conhecimentos correlatos, julgue o item.No estudo, ser soronegativo para o HIV é um exemplo de critério de inclusão, enquanto o caso de HIV é um exemplo de desfecho. Uma possível opção para um critério de exclusão, que não está especificada, seria a presença de alergia conhecida ao fármaco utilizado no estudo.
Inclusão = define a amostra; Exclusão = retira candidatos por segurança/viés; Desfecho = variável medida.
Em estudos epidemiológicos, os critérios de inclusão selecionam a população-alvo, enquanto o desfecho (outcome) é o evento de interesse que valida a hipótese do estudo.
A estruturação de um ensaio clínico exige a definição precisa da população de estudo para garantir a validade interna e a reprodutibilidade. Os critérios de inclusão delimitam quem entra no estudo, garantindo que a amostra represente a população onde a intervenção é pretendida. Os critérios de exclusão são aplicados no momento da triagem para remover indivíduos para os quais a intervenção seria perigosa ou cujos dados seriam de difícil interpretação. O desfecho é o 'ponto final' medido para comparar os grupos; a diferença estatística entre as incidências nos grupos precoce e tardio demonstra a eficácia da intervenção testada.
São as características demográficas, clínicas ou sociais que os potenciais participantes devem possuir para serem elegíveis para o estudo. No exemplo citado, ser soronegativo para HIV e pertencer ao grupo de risco (HSH com sexo anal sem preservativo) são critérios de inclusão.
Servem para identificar indivíduos que, embora preencham os critérios de inclusão, possuem características que poderiam interferir na segurança do participante (ex: alergia ao fármaco) ou na qualidade dos dados (ex: comorbidades que mimetizam o desfecho).
O desfecho é a variável de resultado utilizada para avaliar o efeito da intervenção. Pode ser clínico (morte, infecção), laboratorial (nível viral) ou substituto. No estudo de PrEP, o desfecho principal é a incidência de novas infecções por HIV.
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