UNICAMP/HC - Hospital de Clínicas da Unicamp - Campinas (SP) — Prova 2015
Mulher, 55 anos, é acompanhada com o diagnóstico de câncer. No planejamento terapêutico é proposta a utilização de uma nova droga que, em outro país, está em experimentação. CONSIDERANDO O CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA, A PRESCRIÇÃO DESTA NOVA DROGA É PERMITIDA:
Uso de droga experimental no Brasil → APENAS com autorização do Ministério da Saúde (ANVISA).
O Código de Ética Médica e a legislação brasileira são rigorosos quanto ao uso de medicamentos experimentais. A prescrição de uma nova droga em experimentação, mesmo que aprovada em outro país, só é permitida no Brasil após a devida autorização dos órgãos reguladores nacionais, como a ANVISA (vinculada ao Ministério da Saúde), garantindo segurança e eficácia.
O Código de Ética Médica brasileiro estabelece diretrizes rigorosas para a prática médica, incluindo a prescrição de medicamentos. No contexto de novas drogas em experimentação, a ética e a legislação visam proteger o paciente e garantir a segurança e a validade científica. A utilização de uma droga experimental, mesmo que já em uso ou em fase de experimentação em outros países, não é automaticamente permitida no Brasil. É fundamental que haja a aprovação dos órgãos reguladores nacionais, principalmente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é vinculada ao Ministério da Saúde. Essa exigência garante que a droga passe por todos os crivos de segurança e eficácia exigidos pela legislação brasileira, protegendo os pacientes de riscos desconhecidos e assegurando que a pesquisa e o tratamento sigam padrões éticos e científicos reconhecidos.
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), vinculada ao Ministério da Saúde, é o órgão responsável por regulamentar e autorizar a pesquisa clínica e o uso de medicamentos experimentais no Brasil, garantindo a segurança, eficácia e qualidade.
O uso compassivo é uma modalidade de acesso a medicamentos experimentais para pacientes com doenças graves ou raras, sem alternativas terapêuticas satisfatórias, quando o medicamento já está em fase avançada de pesquisa clínica e há evidências preliminares de benefício.
O Código de Ética Médica permite a participação de pacientes terminais em pesquisas clínicas, desde que haja consentimento livre e esclarecido, que o estudo seja eticamente aprovado e que não haja prejuízo à dignidade do paciente. No entanto, a droga em si ainda precisa de autorização regulatória.
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