Biossimilares: Diferenças Cruciais e Processo de Aprovação

Santa Casa de Campo Grande (MS) — Prova 2020

Enunciado

A literatura médica está repleta de exemplos de consequências imprevisíveis eventualmente observadas como decorrência do emprego terapêutico de biofármacos de referência e de biossimilares, algumas com desfechos graves. O item com erro é:

Alternativas

1. A) Biossimilares não são simples medicamentos genéricos.
2. B) A comprovação de biossimilaridade é bem mais complexa do que a dos medicamentos genéricos.
3. C) Ocorre a exigência só da verificação de semelhança farmacocinética e farmacodinâmica, e não de semelhanças estruturais, imunogênicas, de interação com receptores celulares.
4. D) Muitas vezes ela demanda também estudos de toxicidade, oncogenicidade e teratogenicidade em animais, assim como estudos clínicos em humanos.

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