Grupo OPTY - Rede de Oftalmologia — Prova 2024
Em um estudo conduzido em 18 clínicas de saúde sexual, o objetivo foi avaliar a eficácia da profilaxia pré-exposição para o vírus HIV (PrEP). Foram selecionados 546 homens que fazem sexo com homens e relataram não utilizar preservativo durante o coito anal nos últimos 90 dias, sendo soronegativos para o HIV. Os participantes foram aleatoriamente divididos em dois grupos: o grupo precoce e o grupo tardio. Aqueles no grupo precoce iniciaram o uso da PrEP imediatamente, enquanto o grupo tardio começou após um ano de observação. Ambos os grupos foram acompanhados mensalmente com exames laboratoriais e responderam a questionários sobre aderência e atividade sexual. A incidência de HIV nos grupos foi avaliada. No grupo precoce, a incidência foi de 1,2 casos por 100 pessoas-ano (IC de 90%: 0,4-2,9), em comparação com 9 casos por 100 pessoas-ano (IC de 90%: 6,1-12,8; p=0,0001) no grupo tardio. A diferença foi de 7,8 casos por 100 pessoas-ano (IC de 90%: 4,3-11,3).Com base no estudo apresentado, a teoria epidemiológica e conhecimentos correlatos, julgue o item.Para pesquisas envolvendo seres humanos, é obrigatória a aplicação de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Além disso, é fundamental esclarecer todas as dúvidas relacionadas à pesquisa que o participante está prestes a se submeter e garantir que ele tenha o direito de sair do estudo a qualquer momento, mesmo sem a necessidade de apresentar qualquer justificativa.
TCLE = Autonomia + Esclarecimento + Direito de desistência sem punição a qualquer momento.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que assegura a autonomia do participante, garantindo que ele compreenda os riscos e possa abandonar o estudo sem necessidade de justificativa.
A ética em pesquisa no Brasil é regida principalmente pela Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Ela se baseia nos princípios da bioética: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça. O TCLE é a materialização do respeito à autonomia do participante. Em estudos como o de PrEP citado, o pesquisador deve garantir que o voluntário entenda que a profilaxia não substitui outras formas de prevenção e que ele pode ser alocado em um grupo de início tardio. A vulnerabilidade de certas populações (como MSM em contextos de estigma) exige rigor ainda maior na proteção de dados e no processo de consentimento.
O TCLE deve conter a justificativa, os objetivos e os procedimentos da pesquisa; a descrição de possíveis desconfortos e riscos; os benefícios esperados; métodos alternativos existentes; a garantia de sigilo e privacidade; e, crucialmente, a liberdade do participante de retirar seu consentimento a qualquer momento sem qualquer prejuízo ao seu atendimento médico.
O TCLE é assinado por indivíduos legalmente capazes ou seus responsáveis. O Termo de Assentimento é o documento elaborado em linguagem acessível para menores de idade ou legalmente incapazes, que devem manifestar sua vontade de participar, após o consentimento de seus responsáveis legais via TCLE.
No Brasil, segundo a Resolução 466/2012, a participação em pesquisas deve ser, via de regra, voluntária e não remunerada. Admite-se apenas o ressarcimento de despesas (transporte, alimentação) e, em casos específicos de ensaios clínicos de Fase I ou bioequivalência, pode haver compensação financeira conforme normas específicas.
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