HMASP - Hospital Militar de Área de São Paulo — Prova 2022
Um ensaio clínico randomizado é analisado segundo o tratamento que cada paciente recebeu de fato. Qual das seguintes alternativas melhor descreve essa abordagem de análise?
Análise 'por protocolo' = avalia apenas pacientes que completaram o tratamento e seguiram o protocolo. Análise 'intenção de tratar' = avalia todos os pacientes randomizados, independentemente do tratamento recebido.
A análise 'por protocolo' inclui apenas os pacientes que aderiram completamente ao tratamento designado e ao protocolo do estudo, excluindo aqueles que não seguiram a intervenção ou tiveram desvios. Isso pode introduzir viés, pois os pacientes que aderem podem ser diferentes dos que não aderem. A análise 'intenção de tratar' é geralmente preferida por preservar a randomização e ser mais conservadora.
Em ensaios clínicos randomizados (ECR), a forma como os dados são analisados é crucial para a validade dos resultados. Duas abordagens principais são a análise 'por intenção de tratar' (ITT) e a análise 'por protocolo'. A questão descreve a análise 'por protocolo', que avalia os pacientes com base no tratamento que realmente receberam e que completaram o estudo conforme o protocolo. Isso significa que pacientes que não aderiram ao tratamento, que cruzaram para o outro grupo ou que foram perdidos no seguimento são excluídos ou realocados. A análise 'por protocolo' pode parecer intuitivamente mais lógica, pois avalia o efeito do tratamento naqueles que de fato o seguiram. No entanto, essa abordagem tem uma desvantagem significativa: ela pode introduzir viés. Ao excluir pacientes que não aderiram, a randomização inicial é comprometida, e os grupos podem deixar de ser comparáveis. Os pacientes que aderem ao protocolo podem ter características prognósticas mais favoráveis ou maior motivação, o que pode superestimar o efeito do tratamento. Por outro lado, a análise 'por intenção de tratar' é considerada o padrão-ouro em ECRs. Ela inclui todos os pacientes randomizados em seus grupos originais, independentemente de terem recebido o tratamento designado, terem cruzado para o outro grupo ou terem sido perdidos no seguimento. A ITT preserva os benefícios da randomização, minimiza o viés e reflete de forma mais realista a eficácia de uma intervenção na prática clínica, onde a adesão nem sempre é perfeita. Embora a análise 'por protocolo' possa ser útil como uma análise secundária para avaliar a eficácia máxima em condições ideais, a ITT é fundamental para a validade interna do estudo.
A análise 'por protocolo' inclui apenas pacientes que completaram o tratamento e seguiram o protocolo. A análise 'intenção de tratar' inclui todos os pacientes randomizados em seus grupos originais, independentemente do tratamento recebido ou da adesão, preservando a randomização.
A análise 'intenção de tratar' é preferida porque preserva os benefícios da randomização, evitando o viés de seleção que pode surgir quando pacientes são excluídos ou trocam de grupo. Ela reflete melhor a eficácia de uma intervenção na prática clínica real.
O principal risco é a introdução de viés. Pacientes que aderem ao protocolo podem ter um prognóstico diferente daqueles que não aderem, levando a uma superestimação do efeito do tratamento e comprometendo a validade interna e externa dos resultados do estudo.
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