Análise por Intenção de Tratar: Validade em Ensaios Clínicos

MedEvo Ciclo Básico — Prova 2025

Enunciado

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego foi desenhado para avaliar a eficácia de um novo fármaco (Droga X) na redução da mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Após a randomização, 12% dos pacientes do grupo intervenção interromperam o uso da Droga X devido a efeitos colaterais gastrointestinais leves, mas permaneceram no acompanhamento clínico. Ao mesmo tempo, 8% dos pacientes do grupo controle iniciaram, por conta própria, o uso de medicações similares disponíveis no mercado. No momento da análise dos dados primários, os pesquisadores enfrentam o dilema de como processar esses participantes. Para garantir que a comparabilidade dos grupos gerada pelo sorteio inicial seja preservada e para evitar um viés de seleção pós-randomização, qual abordagem deve ser adotada?

Alternativas

1. A) Análise por Protocolo, excluindo todos os pacientes que não aderiram estritamente à intervenção designada.
2. B) Análise por Intenção de Tratar, analisando os pacientes nos grupos para os quais foram originalmente sorteados.
3. C) Análise de Tratamento Recebido, realocando os pacientes nos grupos baseando-se no que eles efetivamente tomaram.
4. D) Análise de Exclusão de Cross-over, removendo apenas os pacientes do grupo controle que utilizaram a medicação ativa.

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