INCA - Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (RJ) — Prova 2021
Um estudo investigou a eficácia do omeprazol na profilaxia de hemorragia gastrointestinal em pacientes admitidos em unidade de terapia intensiva (UTI). Cento e vinte pacientes foram aleatorizados para receber omeprazol ou placebo nas primeiras seis horas de admissão na UTI. O processo de aleatorização em estudo deste tipo tem como finalidade principal:
Aleatorização em ensaios clínicos = garantir grupos comparáveis e reduzir viés de seleção.
A aleatorização é um pilar fundamental dos ensaios clínicos randomizados. Seu principal objetivo é distribuir de forma equitativa fatores prognósticos conhecidos e desconhecidos entre os grupos de intervenção e controle, minimizando o viés de seleção e o efeito de variáveis de confundimento.
A aleatorização é um componente essencial na metodologia de ensaios clínicos randomizados (ECRs), considerada o padrão ouro para avaliar a eficácia de intervenções. Ela consiste em alocar os participantes para os diferentes grupos de estudo (intervenção e controle) de forma totalmente aleatória, sem qualquer padrão previsível. O principal objetivo da aleatorização é garantir que os grupos de comparação sejam o mais semelhantes possível em todas as características, exceto pela intervenção em estudo. Isso inclui fatores prognósticos conhecidos (como idade, sexo, comorbidades) e, crucialmente, fatores prognósticos desconhecidos. Ao equilibrar esses fatores entre os grupos, a aleatorização minimiza o viés de seleção e o impacto de variáveis de confundimento, permitindo que qualquer diferença observada no desfecho seja atribuída à intervenção. Embora a aleatorização seja poderosa para garantir a comparabilidade interna do estudo, ela não garante por si só que a amostra seja representativa da população geral. A representatividade depende dos critérios de seleção dos participantes. No entanto, ao criar grupos homogêneos, a aleatorização fortalece a validade interna do estudo, tornando os resultados mais confiáveis para inferir causalidade entre a intervenção e o desfecho.
O principal objetivo é criar grupos de tratamento e controle que sejam comparáveis em relação a todas as características, tanto conhecidas quanto desconhecidas, que possam influenciar o desfecho, minimizando assim o viés de seleção.
Ao distribuir aleatoriamente os participantes entre os grupos, a aleatorização impede que os pesquisadores ou os próprios participantes influenciem a alocação, garantindo que as características basais sejam equilibradas entre os grupos.
Não diretamente. A aleatorização visa a comparabilidade entre os grupos dentro do estudo. A representatividade da amostra em relação à população-alvo é alcançada por meio de critérios de inclusão e exclusão bem definidos e pelo processo de amostragem, não pela aleatorização em si.
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